Маркировка медицинских и фармацевтических товаров

Все потребительские товары, в том числе медицинские и фармацевтические, должны нести определенную товароведческую информацию, предусмотренную соответствующей НТД. Эта информация реализуется в маркировке.

Маркировка (маркирование) - нанесение на продукцию, тару, упаковку условных рисунков, цифровых, буквенно-числовых или символических знаков, обозначающих наименование предприятия-изготовителя, его местонахождение и подчиненность, марку, сорт изделия и др._

Маркировка (нем. mark — знак, markiren - обозначать, отличать знаком) — это обязательная информация, нанесенная на изделие или упаковку в виде комплексов знаков или символов, характеризующих это изделие.

Маркировка подразделяется на потребительскую и транспортную.

Маркировка потребительская применяется для обозначения различных типов, видов, марок продукции и ее соответствия ГОСТам и ТУ.

Маркировка транспортная содержит данные о перевозке продукции, способах обращения с товаром во время транспортировки.

Основные функции маркировки представлены на  К ним относятся информационная, идентифицирующая, мотивационная и эмоциональная функции.

 Основные функции маркировки

 Основные функции маркировки

Информационная функция состоит в предоставлении нужной информации о товаре, об ответственном субъекте рынка — производителе, а также в рекламе продукции.

Идентифицирующая функция маркировки позволяет определить соответствие продукции НТД, принадлежность к определенному ассортименту, виду, типу товаров, подтверждение гарантии определенного уровня качества.

Мотивационная функция заключается, во-первых, в том, что маркировка формирует мышление покупателей с ориентацией на данную товарную марку; во-вторых, по мере роста общественного признания товарной марки повышается престижность продукции, а это способствует и росту степени конкурентоспособности, и привлекательности данного товара для каналов сбыта.

Эмоциональная функция маркировки позволяет уменьшить влияние ценового фактора, так как потребитель может ориентироваться в различных товарах по маркам, что снижает коммерческий риск для них.

Маркировка наносится непосредственно на изделие или прикрепляется к нему в виде ярлыка, бирки, тканевой ленты и т.д.

Обычно в маркировке приводятся следующие данные:

— товарный знак предприятия-изготовителя;

— наименование и местонахождение предприятия-изготовителя;

— наименование изделия;

- номер ГОСТ Р или ТУ;

— потребительские (технические и размерные) характеристики товара, артикул, сорт, цена, дата выпуска, номер контроля ОТК предприятия и т.д.

В случае необходимости в маркировку включают условные обозначения способов ухода за изделиями или материалами.

Особая роль в маркировке принадлежит товарному знаку. Часто заводы-изготовители имеют длинные названия, не совсем удобные для запоминания и оперативного использования в работе. Гораздо легче удержать в памяти условные обозначения в виде удобно произносимого слова или выразительного графического символа.

Товарные знаки применялись еще в Ассирии и Вавилоне, на каменных плитах высекались имена владельцев или строителей. С расширением ремесел их стали проставлять на товары для обозначения местонахождения изготовителя и охраны его прав на собственность и авторство. В России товарные знаки появились во времена Петра I в XVII—XVIII вв.

Товарная марка или товарный знак, приводимые в маркировке, — это имя, знак или символ (или сочетание их), идентифицирующие продукцию.

Можно встретить другое определение (В. Karlof, 1991).

Товарный знак — это слово, марка, символ или дизайн, которые отличают компанию и ее продукцию от других компаний и их продукции.

Функция товарного знака — способствовать маркетингу, т. е. созданию спроса. Устанавливая торговую марку, компания может формировать спрос без других дополнительных затрат на рекламу.

Применение товарных знаков в России регламентируется Законом РФ №3520-1 «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» (1992). Товарные знаки могут быть словесными, изобразительными, объемными, комбинированными и т.д.

Товарные знаки выполняют правовые и экономические функции —

являются гарантией качества производителя, рекламой и т.д.

Зарегистрированный товарный знак сопровождается латинской буквой ® в круге. Регистрация товарного знака действует в течение 10 лет, но срок может быть продлен по заявлению владельца. На зарегистрированный товарный знак выдается лицензия, которая может

быть продана, что вызывает смену его владельца. Применение товарного знака без разрешения владельца не допускается, так как он находится под правовой защитой.

В перечень обязательных маркировочных данных для МФТ входят:

— регистрационный номер;

— клеймо;

— серия;

— срок годности.

Регистрационный номер - это номер государственного регистрационного удостоверения. Его принято обозначать буквой Р, за которой следуют цифры, указывающие год регистрации ЛС в приказе МЗ РФ; далее через точки указываются номера этого приказа и пункта, относящегося к данному ЛС. Например, регистрационный номер капель «Уролесан» имеет следующий вид: Р 81.761.11; это означает, что препарат утвержден приказом МЗ в 1981 г., номер приказа 761, пункт 11. Группы цифр могут также разделяться косой чертой, например Р81/761/11.

Составной частью маркировки медицинских изделий является клеймо-знак, удостоверяющий качество изделия (ОТК, номер браковщика, личное клеймо, проба металла и т.д.). Клеймо информирует, что изделие подвергнуто контролю, проверено работниками ОТК; оно удостоверяет определенные свойства изделия, материалы, из которых оно изготовлено; подтверждает, что изделие подвергнуто испытаниям согласно установленным правилам.

Серией, согласно ОСТ «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», называется определенное количество ЛС, полученного в результате одного технологического процесса.

Серия означает, как правило, производственный номер ЛС завода-изготовителя и время его выпуска. Каждой промышленной партии выпускаемой продукции присваивается заводская серия, которая маркируется не менее, чем 5-10 цифрами (большей частью 6-7 знаков).

Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления ЛС. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии.

Например: 27350601

0601 — июнь 2001 - дата изготовления,

2735 — производственный номер серии.

При производстве ЛС в 2000 г. дата изготовления проставлялась шестью цифрами.

Например: 2735062000

062000 — июнь 2000 г. — дата изготовления,

2735 — производственный номер серии.

При недостаточном печатном поле на упаковке допускалось дату изготовления в 2000 г. указывать четырьмя цифрами.

Например: 27350600

0600 — июнь 2000 г. — дата изготовления,

2735 - производственный номер серии.

Маркировка сроков годности. Под воздействием внешних факторов (температура, свет и т.п.) происходит разложение и инактивация ЛС, при этом могут образовываться неактивные, более токсичные и даже ядовитые продукты. Поэтому для всех ЛС установлен срок годности.

Срок годности — это период времени, в течение которого ЛС должно полностью отвечать всем требованиям соответствующего Госу-дарственного стандарта качества._

В течение срока годности ЛС должны полностью сохранять свою терапевтическую активность, безвредность и удовлетворять всем требованиям НТД, в соответствии с которой были выпущены и хранились в условиях, предусмотренных этой документацией.

Срок годности исчисляется в месяцах и/или годах и определяется путем вычитания даты выпуска из даты срока хранения, обозначаемой на упаковке.

Срок хранения — календарная дата на индивидуальной упаковке ЛС, до которой его свойства при условии правильного хранения должны отвечать требованиям стандарта качества._

После этой даты ЛС не подлежит употреблению. Чаще всего для ЛС заводского изготовления срок годности равен 2—5 годам, но могут быть и более длительные сроки — до 10 лет, а также менее длительные - 6 мес., 1 год, 1,5 года, 3 года. Срок годности от 1 до 3 лет считается ограниченным. Срок годности можно определить по маркировке. В настоящее время маркировка сроков годности ЛС осуществляется в соответствии с Методическими указаниями МЗ РФ МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования».

После слов «годен до...» римскими цифрами проставляется месяц, а арабскими 2 последние цифры года. Например, годен до декабря 2002 г. - XII.02.

Если в НТД на ЛС указано «препарат контролируется ежегодно» или «активность контролируется ежегодно», то на упаковке вместо «годен до...» делается соответствующая надпись.

Если препарат имеет срок годности более 3-х лет, маркировка «годен до...» не наносится.