ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 Менеджмент организации. Руководство по документированию системы менеджмента качества

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО
ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р ИСО / ТО
10013-
2007

Менеджмент организации

РУКОВОДСТВО ПО ДОКУМЕНТИРОВАНИЮ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ISO/TR 10013:2001 Guidelines for quality management system documentation
(IDT)

Москва
Стандартинформ
2007

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г . № 184- ФЗ «О техническом регулировании» , а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0- 2004 «Стандартизация в Российской Федерации . Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Научно - исследовательский центр контроля и диагностики технических систем» ( ОАО «НИЦ КД» ) и Техническим комитетом по стандартизации ТК 10 «Перспективные производственные технологии , менеджмент и оценка рисков» на основе собственного аутентичного перевода стандарта , указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением развития , информационного обеспечения и аккредитации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 октября 2007 г . № 282- ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО / ТО 10013:2001 «Руководство по документированию системы менеджмента качества» ( ISO / TR 10013:2001 « Guidelines for quality management system documentation » ).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5- 2004 ( подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты , сведения о которых приведены в дополнительном приложении С

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Обязательным требованием стандартов ИСО серии 9000 является документирование системы менеджмента качества организации .

Настоящий стандарт направлен на обеспечение процессного подхода при разработке и внедрении системы менеджмента качества и улучшении ее результативности .

Для результативного функционирования организация должна идентифицировать многочисленные взаимосвязанные виды деятельности и управлять ими . Любая деятельность организации , в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы , может рассматриваться как процесс . Входами одного процесса обычно являются выходы других процессов .

Систематическая идентификация и менеджмент применяемых организацией процессов , обеспечение их взаимодействия может рассматриваться как процессный подход .

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывном управлении как на стыке отдельных процессов в рамках системы , так и при их комбинации и взаимодействии .

При документировании системы менеджмента качества организация может определить любое число и состав документов , необходимых для демонстрации результативного планирования , функционирования , управления и постоянного улучшения системы менеджмента качества и ее процессов .

Характер и степень документирования системы менеджмента качества зависят от особенностей организации . Документирование может охватывать всю деятельность организации или отдельные ее аспекты . Например , требования , устанавливаемые в документации , зависят от вида и характера продукции и процессов , условий контракта , установленных законодательных и обязательных требований и т . п .

Содержание документов системы менеджмента качества и установленные в ней требования должны соответствовать стандартам в области качества .

Руководящие указания настоящего стандарта по документированию системы менеджмента качества предназначены для применения организациями и не могут быть использованы в контрактах или для целей сертификации .

Планирование качества является одним из основных видов деятельности при внедрении системы менеджмента качества . Документы по планированию качества могут регламентировать планирование , подготовку к внедрению системы менеджмента качества , включая организационные мероприятия , графики выполнения работ и ресурсы , необходимые для достижения целей в области качества .

Содержание

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Документация системы менеджмента качества

5 Процесс подготовки документов системы менеджмента качества

6 Процесс утверждения, выпуска и управления документами системы менеджмента качества

Приложение А (справочное) Типовая структура документации системы менеджмента качества

Приложение В (справочное) Пример структуры текста рабочей инструкции

Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Менеджмент организации

РУКОВОДСТВО ПО ДОКУМЕНТИРОВАНИЮ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Organization management. Guidelines for quality management system documentation

Дата введения - 2008 - 06 - 01

1 Область применения

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по разработке , внедрению и поддержанию в рабочем состоянии документации , необходимой для обеспечения результативности системы менеджмента качества и соответствующей потребностям организации .

Руководящие указания могут помочь организациям при создании системы документации , соответствующей требованиям стандартов по системе менеджмента качества .

Настоящий стандарт может использоваться при документировании не только систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ИСО серии 9000, но и при документировании других систем менеджмента , например , системы экологического менеджмента , системы менеджмента безопасности и охраны труда .

Примечание - Если процедура документирована , часто используют термин «документированная процедура» .

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты :

ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества . Основные положения и словарь

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества . Требования

3 Термины и определения

В настоящем стандарте используются термины и определения по ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями . Для отдельных видов документации системы менеджмента качества допускается использование других общепринятых терминов .

3.1 рабочие инструкции ( work instructions ): Подробное описание порядка выполнения поставленных заданий и ведение записей по ним .

Примечания

1 Документирование рабочих инструкций не обязательно .

2 К рабочим инструкциям могут быть отнесены , например пояснительные записки , карты технологического процесса , планы , модели , технические записки к чертежам , технические условия , инструкции по эксплуатации оборудования , плакаты , видеоматериалы и т . д . Рабочие инструкции должны содержать сведения об используемых материалах , оборудовании и документации . В случае необходимости в них могут быть включены критерии приемки .

3.2 форма ( form ): Документ , в который вносятся данные , необходимые для системы менеджмента качества .

Примечание - После заполнения форма становится записью .

4 Документация системы менеджмента качества

4.1 Общие положения

Классификация документации системы менеджмента качества может быть построена на основе структуры процессов организации , структуры внедряемого стандарта качества или их комбинации . Организация может использовать другие виды классификаций в соответствии со своими потребностями .

Структура взаимодействия документов системы менеджмента качества может быть иерархической . Подобная структура способствует внедрению , поддержанию в рабочем состоянии и лучшему пониманию персоналом требований к документации системы менеджмента качества . В приложении А представлена типовая структура взаимодействия документов системы менеджмента качества . Разработка уровней иерархической структуры документов зависит от особенностей организации .

Степень документирования системы менеджмента качества организации может различаться в зависимости от следующих факторов :

a ) размера и видов деятельности организации ;

b ) сложности процессов и форм их взаимодействия ;

c ) компетентности персонала .

Определения системы менеджмента качества должны соответствовать терминам и определениям по ИСО 9000 со ссылкой на этот стандарт или общепринятые термины и определения . Система менеджмента качества обычно включает в себя следующие документы :

a ) политику и цели в области качества ;

b ) руководство по качеству ;

c ) документированные процедуры ;

d ) рабочие инструкции ;

e ) формы ;

f ) планы качества ;

д ) технические условия ;

h ) внешние документы ;

i ) записи .

Документы системы менеджмента качества могут быть представлены в любой форме и на любом носителе .

Примечание - Преимуществами документирования на электронных носителях являются следующие :

a ) обеспечение постоянного доступа уполномоченного персонала к актуализированной информации ;

b ) легкость предоставления доступа к документам , внесения в них изменений и управления ими ;

c ) возможность распространения документов и управления ими путем распечатки копий ( при необходимости );

d ) обеспечение доступа к документам отдаленных подразделений ;

е ) обеспечение простоты и результативности аннулирования устаревших документов .

4.2 Цели и полезность документирования

Документирование системы менеджмента качества позволяет осуществлять ( при необходимости список может быть дополнен ):

a ) описание системы менеджмента качества организации ;

b ) обеспечение необходимой информацией взаимодействующих подразделений с целью лучшего понимания взаимосвязей между ними ;

c ) доведение до сведения персонала обязательств со стороны руководства в области качества ;

d ) содействие в обеспечении осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности ;

e ) обеспечение взаимопонимания между персоналом и руководством организации ;

f ) обеспечение базы для выполнения поставленных целей ;

д ) установление порядка выполнения работ для достижения установленных требований ;

h ) обеспечение объективных свидетельств выполнения установленных требований ;

i ) обеспечение четкой и результативной структуры выполняемых действий ;

j ) обеспечение базы для подготовки вновь нанимаемого персонала и необходимой переподготовки всего персонала организации через запланированные интервалы времени ;

к ) обеспечение мер по установлению порядка и сбалансированной деятельности организации ;

l ) обеспечение последовательности выполнения операций на основе документов по процессам ;

т ) обеспечение основы для постоянного улучшения деятельности организации ;

п ) повышение доверия к организации со стороны потребителей на основе документированных процедур системы ;

о ) предоставление заинтересованным сторонам информации о возможностях организации ;

р ) обеспечение ясной для поставщиков структуры требований ;

q ) создание основы для проведения аудита системы менеджмента качества ;

г ) обеспечение основы для оценивания и постоянной поддержки результативности системы менеджмента качества в соответствии с установленными требованиями .

4.3 Политика и цели в области качества

Политика и цели в области качества должны быть документально оформлены в виде самостоятельных документов или включены в руководство по качеству .

4.4 Руководство по качеству

4.4.1 Общие положения

Каждая организация должна разработать свое руководство по качеству . Настоящий стандарт допускает гибкий подход при определении структуры , формата , содержания или методов документирования системы менеджмента качества организации .

Для небольших организаций в руководство по качеству целесообразно включать полное описание системы менеджмента качества со всеми документированными процедурами , требуемыми ИСО 9001. Для крупных организаций может быть разработано несколько руководств по качеству ( например , для международного , национального или регионального направлений деятельности организации ) и / или может быть создана более сложная иерархическая структура документов .

Руководство по качеству должно содержать область применения системы менеджмента качества , обоснование и детали любых исключений , документированные процедуры или ссылки на них , описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества .

Руководство по качеству должно включать в себя информацию об организации , в том числе ее наименование , адрес и контактную информацию . В руководстве по качеству может быть приведена дополнительная информация , например направление деятельности организации , сведения о ее размере , историческая справка .

Руководство по качеству должно содержать элементы , предусмотренные пунктами 4.4.2 - 4.4.9, но не обязательно в указанном порядке .

4.4.2 Наименование и область применения

В наименовании и / или области применения руководства по качеству следует указывать организацию , которая будет его применять . В руководстве по качеству должна быть сделана ссылка на стандарт , на основе которого разрабатывается система менеджмента качества .

4.4.3 Содержание руководства по качеству

В содержании руководства по качеству следует указывать номера , наименования всех разделов и номера страниц , на которых эти разделы расположены .

4.4.4 Рассмотрение , утверждение и пересмотр

Руководство по качеству должно содержать точные сведения о его статусе , датах рассмотрения , утверждения и пересмотра .

При необходимости характер изменений указывают в руководстве по качеству или его приложениях .

4.4.5 Политика и цели в области качества

Руководство по качеству должно включать в себя политику и цели в области качества или ссылки на них . Решение о включении политики и / или целей в области качества в руководство по качеству принимает высшее руководство организации . Показатели результативности выполнения целей могут быть включены в другие документы системы менеджмента качества организации . Политика в области качества должна содержать обязательства соответствия установленным требованиям и постоянного повышения результативности системы менеджмента качества .

Цели в области качества основаны на политике организации в области качества и должны быть достижимыми . Цели в области качества организации , представленные в количественном выражении , становятся показателями и должны измеряться .

4.4.6 Организационная структура , ответственность и полномочия

В руководстве по качеству должна быть приведена структура организации . Ответственность , полномочия и взаимодействия могут быть приведены в организационных схемах , картах процессов и / или рабочих инструкциях . Эти документы могут быть включены в состав руководства по качеству или на них должны быть сделаны ссылки .

4.4.7 Ссылки

Руководство по качеству должно содержать перечень документов , на которые делаются ссылки .

4.4.8 Описание системы менеджмента качества

Руководство по качеству должно содержать описание системы менеджмента качества и ее применения в организации , а также описание процессов и их взаимодействия . В руководство по качеству должны быть также включены документированные процедуры или ссылки на них .

Организация должна документировать систему менеджмента качества либо в соответствии со своими процессами , либо в соответствии со структурой выбранного стандарта , либо в любой иной последовательности , соответствующей потребностям организации .

Целесообразно использовать перекрестные ссылки между выбранным стандартом и руководством по качеству .

В руководстве по качеству должны быть указаны применяемые организацией методы для выполнения политики и целей в области качества .

4.4.9 Приложения

Руководство по качеству может включать в себя приложения , содержащие справочную информацию .

4.5 Документированные процедуры

4.5.1 Структура и формат

Структура и формат документированных процедур ( на бумажном или электронном носителях ) должны быть представлены организацией в виде текстов , схем , карт процессов , таблиц , их комбинации или в другой приемлемой форме в зависимости от потребностей организации . Документированная процедура должна содержать необходимую информацию ( см . 4.5.2) и иметь уникальную идентификацию для обеспечения прослеживаемости .

В документированных процедурах могут быть сделаны ссылки на рабочие инструкции , определяющие порядок выполнения работ . Документированные процедуры обычно описывают деятельность , включающую в себя несколько функций , в то время как рабочие инструкции обычно относятся к заданиям в рамках одной функции .

4.5.2 Содержание

4.5.2.1 Наименование

Наименование должно четко идентифицировать документированную процедуру .

4.5.2.2 Цель

Цель разработки и использования документированной процедуры должна быть четко идентифицирована .

4.5.2.3 Область применения

Организация должна описать область применения документированной процедуры , включая обоснование и подробное описание любых сделанных исключений .

4.5.2.4 Ответственность и полномочия

Организация должна идентифицировать ответственность и полномочия и / или функциональные обязанности персонала , а также взаимосвязь персонала с процессами и действиями , входящими в процедуру . Ответственность и полномочия могут быть представлены в виде карты процесса или текста .

4.5.2.5 Описание видов деятельности

Уровень детализации документов зависит от сложности вида деятельности , используемых методов , уровня квалификации и подготовки персонала , необходимых для выполнения работ . Независимо от уровня при описании видов деятельности должны быть рассмотрены следующие аспекты :

a ) определение потребностей организации , ее потребителей и поставщиков ;

b ) представление процессов в виде текста и / или карт процесса по видам деятельности ;

c ) определение необходимых работ и распределение ответственности , назначение ответственных лиц , рамки их функциональных обязанностей , цели , место , время и способ выполнения этих работ ;

d ) описание управления процессами и идентифицированными видами деятельности ;

e ) определение потребностей в ресурсах , необходимых для выполнения установленной деятельности ( потребность в персонале , обучении , оборудовании и материалах );

f ) определение документов , регламентирующих данный вид деятельности ;

д ) определение входа и выхода процессов ;

h ) определение необходимых измерений .

Организация может принять решение о целесообразности включения части приведенной выше информации в рабочие инструкции .

4.5.2.6 Требования к записям

Ведение записей по виду деятельности , установленному в документированной процедуре , должно быть описано в разделе «Записи» или в другом разделе рабочей инструкции . Организация должна установить формы ведения записей , указать способы их заполнения , регистрации и хранения .

4.5.2.7 Приложения

Документированная процедура может включать в себя приложения , содержащие вспомогательную информацию ( таблицы , диаграммы , карты процессов , схемы и формы ).

4.5.3 Рассмотрение , утверждение и пересмотр

Документированная процедура должна содержать сведения о своем статусе , датах рассмотрения , утверждения и пересмотра .

4.5.4 Определение изменений

При необходимости характер изменений должен быть указан в документированной процедуре или приложениях к ней .

4.6 Рабочие инструкции

4.6.1 Структура и формат

Рабочие инструкции должны разрабатываться и поддерживаться в рабочем состоянии , это необходимо для всех выполняемых работ , на которые отсутствие рабочих инструкций может повлиять отрицательно . Организация может использовать различные методы разработки и представления рабочих инструкций .

Рабочие инструкции должны иметь наименование и уникальный идентификационный номер для обозначения ( см . 4.6.4).

Структура , формат и уровень детализации рабочих инструкций должны соответствовать потребностям персонала организации и зависеть от сложности выполняемых работ , применяемых методов , уровня подготовки , квалификации и навыков персонала .

Структура рабочих инструкций может отличаться от структуры документированных процедур .

Рабочие инструкции могут быть включены в документированные процедуры или на них должна быть сделана ссылка .

4.6.2 Содержание рабочих инструкций

В рабочих инструкциях следует указывать ответственные участки деятельности организации . В рабочих инструкциях следует избегать излишней детализации , которая не приводит к улучшению управления деятельностью организации . Подготовка и переподготовка персонала может снизить потребность в детализации рабочих инструкций , при условии , что вовлеченный персонал должен получать всю необходимую информацию для правильного выполнения работы .

4.6.3 Виды рабочих инструкций

Настоящий стандарт не устанавливает общих требований к структуре или формату рабочих инструкций , однако обычно они должны содержать цели и область применения выполняемых работ и задач . Кроме того , на рабочие инструкции должны быть сделаны ссылки в соответствующих документированных процедурах .

В любом случае в рабочих инструкциях должна быть указана последовательность выполнения операций , которая точно отражает установленные требования и соответствующую деятельность . Во избежание недопонимания и неточностей следует установить определенный формат или структуру рабочих инструкций и придерживаться их .

Пример рабочей инструкции приведен в приложении В .

4.6.4 Рассмотрение , утверждение и пересмотр

Организация должна обеспечить точные сведения о статусе и дате рассмотрения , утверждения и пересмотра рабочих инструкций .

4.6.5 Требования к записям

Требования к записям , относящимся к рабочей инструкции ( где это применимо ), должны быть приведены в одном из разделов ее рабочей инструкции . Минимальные требования к записям установлены стандартом ИСО 9001. Организация должна установить способы ведения , регистрации и хранения записей и разработать формы для заполнения .

4.6.6 Идентификация изменений

При необходимости характер изменений должен быть указан в рабочей инструкции или приложениях к ней .

4.7 Формы

Для записи данных , необходимых для подтверждения соответствия требованиям системы менеджмента качества , организация должна разработать и вести специальные формы . Каждая форма организации должна иметь наименование , идентификационный номер , фамилии лиц , ответственных за пересмотр и дату пересмотра . Если формы приводятся в приложениях к руководству по качеству , документированным процедурам и / или рабочим инструкциям , то на них должны быть сделаны ссылки .

4.8 Планы по качеству

План по качеству является частью документации системы менеджмента качества или других планов и / или программ организации .

План по качеству используют в документированной системе менеджмента качества организации для установления порядка применения системы качества в конкретной ситуации . План по качеству идентифицирует и документирует способ выполнения организацией уникальных требований к продукции , процессу , проекту или особых требований контракта .

Организация должна определить область применения плана по качеству . План по качеству может включать в себя уникальные процедуры , рабочие инструкции и / или записи .

4.9 Технические условия

Технические условия являются документом , устанавливающим требования . Настоящий стандарт не рассматривает этот вид документов , так как он одинаков для любой продукции и любой организации .

4.10 Внешние документы

Организация должна использовать внешние документы и установить методы управления ими в рамках системы менеджмента качества . Примерами таких документов являются чертежи потребителей , технические условия , законодательные и обязательные требования , стандарты , кодексы и руководства по эксплуатации .

4.11 Записи

Записи , установленные системой менеджмента качества , необходимы для предоставления свидетельств результативности деятельности , установленной в документированных процедурах и рабочих инструкциях . Записи должны обеспечивать свидетельства соответствия требованиям системы менеджмента качества и установленным требованиям к продукции . Ответственность за ведение записей должна быть установлена в документах системы менеджмента качества .

Примечание - Обычно записи не пересматриваются .

5 Процесс подготовки документов системы менеджмента качества

5.1 Ответственность за подготовку документов

Документы системы менеджмента качества должны быть разработаны персоналом , вовлеченным в процессы и выполняемую деятельность . Это необходимо для обеспечения вовлеченности и заинтересованности персонала , а также лучшего понимания персоналом установленных требований .

Анализ и отмена ( при необходимости ) существующих в организации документов , а также используемых ссылок может значительно сократить сроки разработки документов системы менеджмента качества . Кроме того , анализ действующих документов может помочь организации выявить области несоответствий в системе менеджмента качества для устранения которых должны быть внесены в документы необходимые изменения .

5.2 Порядок подготовки документов системы менеджмента качества

Организации , внедряющие или планирующие внедрение системы менеджмента качества , должны :

a ) определить процессы , необходимые для результативного внедрения системы менеджмента качества ;

b ) определить последовательность и взаимодействие этих процессов ;

c ) документировать процессы , насколько это необходимо , для обеспечения их результативного функционирования и управления .

На основе анализа процессов организация должна определить необходимое число документов системы менеджмента качества . Документирование не должно быть самоцелью .

Последовательность подготовки документации системы менеджмента качества , в соответствии с иерархической структурой , приведенной в приложении А , не является обязательной , так как документированные процедуры и рабочие инструкции часто разрабатывают до выпуска руководства по качеству .

Ниже приведены примеры действий организации по документированию системы менеджмента качества :

a ) определение перечня документов системы менеджмента качества , необходимых в соответствии с требованиями выбранного организацией стандарта ;

b ) сбор данных о действующей системе менеджмента качества и процессах с помощью анкетирования или интервью ;

c ) определение перечня документов действующей системы менеджмента качества с целью определения возможности ее использования ;

d ) организация обучения персонала , занятого разработкой документов ; программа обучения должна включить порядок документирования , изучение требований стандартов системы менеджмента качества и / или других необходимых требований ;

e ) организация запроса и получения дополнительных документов и ссылочных документов из функциональных подразделений ;

f ) определение структуры и формата разрабатываемых документов ;

д ) разработка структурной схемы ( карт ) процессов , на которые распространяется система менеджмента качества ( см . приложение В );

h ) проведение анализа блок - схемы и карт процессов и внедрение возможных улучшений ;

i ) валидация документов по результатам опытного внедрения ;

j ) использование любых приемлемых для организации методов документирования системы менеджмента качества ;

к ) рассмотрение и утверждение документов до их выпуска .

5.3 Использование ссылок

При необходимости и в целях ограничения числа документов следует включать ссылки на действующие общепринятые стандарты или другие доступные пользователям документы системы менеджмента качества .

При разработке документов системы менеджмента качества ( в том числе при использовании ссылок ) следует предусматривать возможность изменения документов , на которые делаются ссылки . Рекомендуется составлять текст документов таким образом , чтобы сократить необходимость пересмотра разрабатываемого документа при пересмотре ссылочных документов .

6 Процесс утверждения, выпуска и управления документами системы менеджмента качества

6.1 Рассмотрение и утверждение

До выпуска документы должны поступить на рассмотрение уполномоченным лицам организации с целью контроля ясности , точности и правильности их изложения и построения . Чтобы учесть сложившуюся в организации практику , предполагаемые пользователи также должны иметь возможность ознакомиться с документами и представить свои замечания . Выпускаемые документы должны быть утверждены ответственными за их внедрение лицами . На каждом экземпляре должно быть проставлено разрешение на выпуск . Сведения о процедуре утверждения документа должны сохраняться .

6.2 Рассылка

При рассылке документов уполномоченные лица должны обеспечить поступление к соответствующему персоналу документов , содержащих необходимые для его работы данные . Правильной рассылке и управлению документацией может , например , способствовать присвоение учетных номеров каждому экземпляру документов , предназначенных для определенных пользователей . Такие документы , как руководство по качеству и план качества могут быть направлены и в сторонние организации ( например , потребителям , в органы по сертификации и в органы законодательной власти ).

6.3 Внесение изменений

Организация должна установить процесс инициирования , разработки , рассмотрения , контроля и регистрации изменений документов . Внесение изменений должно проходить туже процедуру рассмотрения и утверждения , что и при первоначальной разработке документов .

6.4 Выпуск и управление изменениями

При управлении выпуском документов и внесением в них изменений очень важно обеспечить надлежащее утверждение документов уполномоченными лицами в соответствии с установленной процедурой . Способ внесения изменений должен быть установлен организацией .

Установленная процедура должна обеспечивать применение только надлежащих документов . Пересмотренные документы должны быть заменены последней версией . С целью обеспечения пользователей надлежащими версиями утвержденных документов рекомендуется составить перечень основных документов и установить статус их пересмотра .

В соответствии с законодательными требованиями и / или для сохранения данных организация должна разработать порядок ведения записей по внесению изменений в документы .

6.5 Неучтенные экземпляры

На экземплярах документов , предназначенных для тендеров , сторонних пользователей или других внешних сторон , если не предусматривается внесение изменений в документы , должны быть сделаны соответствующие отметки .

Примечание - Ненадлежащее обеспечение этого процесса может привести к непреднамеренному использованию устаревших документов .

Приложение А
(справочное)
Типовая структура документации системы менеджмента качества

Рисунок 1 - Типовая структура документации системы менеджмента качества

* Если руководство по качеству включает в себя политику и цели в области качества , то в описание уровня «А» структуры документации системы менеджмента качества обычно включают политику в области качества и / или цели в области качества .

Уровень «А» описывает систему менеджмента качества в соответствии с заявленными политикой и целями в области качества ( см . 4.3 и 4.4).

Уровень «В» описывает взаимосвязанные процессы и деятельность , необходимую для внедрения системы менеджмента качества .

Уровень «С» содержит подробные рабочие документы .

Примечание

1 Число уровней иерархической структуры устанавливают в соответствии с потребностями организации .

2 Формы могут использоваться на всех уровнях структуры .

Приложение В
(справочное)
Пример структуры текста рабочей инструкции

B .1 Рабочая инструкция по стерилизации инструментов

Номер Trv 2.6

Дата 15 сентября 1997 года

Пересмотр 0

B .2 Инструменты , подлежащие уничтожению

Поместите инструменты , подлежащие уничтожению ( например шприцы , иглы , ножи и инструменты для удаления ниток ), в специальный контейнер . Контейнер должен быть уничтожен в соответствии с программой уничтожения отходов .

B .3 Инструменты , стерилизуемые путем термообработки

B .3.1 Вытрите налет с инструмента , используя специальную утилизируемую ткань .

B .3.2 Опустите инструменты в 10 %- ный раствор хлора (1 децилитр хлорированной жидкости и 9 децилитров воды ). Раствор должен заменяться дважды в неделю .

B .3.3 Выдержите инструменты в жидкости не менее двух часов .

B .3.4 Вымойте инструменты щеткой , надев защитные перчатки .

B .3.5 Прополощите и высушите инструменты .

B .3.6 Проверьте исправность инструментов . Поврежденные инструменты должны быть отправлены в ремонт .

B .3.7 Стерилизация в пакете

Поместите инструменты в термостойкий пакет . Защитите острые края марлей .

Сложите пакет так , чтобы он стал тугим и непроницаемым . Запечатайте пакет теплостойкой лентой . Проставьте дату и установите индикатор температуры . Положите пакет в горячую печь и оставьте на 30 мин при температуре 180 °С .

Инструменты могут быть использованы в течение месяца после стерилизации , если они хранились в запечатанном должным образом пакете .

B .3.8 Стерилизация в металлическом контейнере

Поместите термостойкую ткань на дно контейнера для защиты инструментов . Поместите инструменты на дно контейнера . Установите в контейнер индикатор температуры .

Оставьте контейнер на 30 мин при температуре 180 °С . Два контейнера должны использоваться по очереди через день .

B .4 Другие инструменты ( например отоскопы )

Промойте инструменты после помещения в хлорный раствор на 2 ч .

Приложение С
(справочное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Таблица С .1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

ИСО 9000:2001

ГОСТ Р ИСО 9000- 2001 Системы менеджмента качества . Основные положения и словарь

ИСО 9001:2000

ГОСТ Р ИСО 9001- 2001 Системы менеджмента качества . Требования

Ключевые слова : системы менеджмента качества , документы системы менеджмента качества , политика в области качества , цели в области качества , руководство по качеству , документированная процедура , рабочая инструкция

Похожие документы