Государственный информационный стандарт лекарственных средств

К информационному обеспечению ЛС предъявляются определенные требования, регламентируемые отраслевым стандартом «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» № 91500.05.0002-2001 (утвержден приказом МЗ РФ №88 от 26.03.2001).

Государственный информационный стандарт ЛС (ГИС ЛС) включает в себя следующие структурные элементы:

— фармакопейная статья ЛС;

— формулярная статья ЛС;

— клинико-фармакологическая статья;

— паспорт лекарственного препарата.

Фармакопейная статья (ФС) является нормативным документом, представляющим собой государственный стандарт качества на ЛС под МНН (если оно имеется) или под наименованием, заменяющим его в установленном порядке, содержащим обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы (лекарственный препарат), соответствующим требованиям ведущих зарубежных фармакопей. ФС входит в состав ГФ.

Формулярная статья ЛС — это нормативный документ, содержащий стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при определенном заболевании (синдроме).

Она должна содержать определенную информацию, ориентированную на врачей (медицинский персонал), и предназначается большей частью для ведения протоколов больных и соблюдения утвержденных технологий выполнения медицинских услуг.

Клинико-фармакологическая статья представляет собой официальный документ, отражающий совокупность клинико-фармаколо-гических данных, характеризующих эффективность и безопасность ЛС. В ней, помимо медицинских данных, есть и фармацевтические, такие как срок годности, при необходимости указывается и срок годности после вскрытия упаковки или приготовления лекарственной формы для непосредственного использования; условия хранения; указание по утилизации (уничтожению) неиспользованного препарата; характеристика упаковок; предприятие-изготовитель; условия отпуска из аптек и некоторая другая информация.

Паспорт ЛП — официальный документ, содержащий идентифицирующую информацию о ЛП, имеющую юридическое значение в сфере обращения ЛС.

Он содержит структурные элементы, характеризующие его фармакологические и потребительские свойства:

— номер регистрационного удостоверения и дата утверждения;

— торговое название препарата (товарный знак) и сведения о его регистрации и патентной защите;

— МНН или наименование, заменяющее его в установленном порядке;

— качественный и количественный состав ЛС;

— групповая принадлежность, согласно утвержденным классификаторам;

— лекарственная форма и дозировки;

— виды упаковок;

— страна и предприятие-производитель;

— номер и дата регистрации ЛП;

— номер и дата утверждения ФСП;

— номер EAN;

— указания на условия отпуска, утвержденные в установленном порядке (только по рецепту врача ил и «отпускбез рецепта», «сильнодействующее средство», «наркотическое средство» и пр.).

Регистрационное удостоверение — это нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения данного ЛП на территории РФ.

Также в изучаемом государственном информационном стандарте даются определения целого ряда нормативных документов, основу которого составляет зарегистрированный ассортимент ЛС.

К ним относятся:

Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС — систематизированный перечень международных непатентованных наименований ЛС, включающих препараты без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания, появятся ухудшения его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а также ЛС для специфической терапии социально значимых заболеваний.

Федеральное Руководство для врачей по использованию ЛС — сборник формулярных статей ЛС или их фрагментов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС с описанием схем и особенностей их применения при определенном заболевании (синдроме).

Список льготного отпуска ЛС — документ, утвержденный местным органом исполнительной власти субъекта РФ, содержащий гарантированный ассортимент ЛС льготного отпуска для амбулаторного лечения.

Список ЛС, отпускаемых без рецепта врача — нормативный документ, содержащий перечень наименований ЛС, отпускаемых без рецепта врача.

Формулярный перечень ЛС субъекта РФ — документ, содержащий перечень наименований ЛС, рекомендуемых для применения на территории субъекта РФ.

Формулярный перечень учреждения здравоохранения — документ, содержащий перечень наименований ЛС, рекомендуемых для применения в учреждении здравоохранения.

Обязательный ассортимент ЛС для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных — нормативный документ, регламентирующий минимальный ассортимент ЛС, необходимый для оказания медицинской помощи, наличие которого обязательно для аптечной организации, обслуживающей амбулаторных больных.