Потребительские свойства ветеринарных препаратов

Категория: Медицинское товароведение

ВЛИЯНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ НА АКТИВНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ

Основными потребительскими свойствами ветеринарных препаратов, как и лекарственных средств вообще, являются безопасность и эффективность.

Безопасность лекарственных средств — характеристика, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью.

Эффективность лекарственных средств — характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни. На эти свойства оказывает влияние целый ряд факторов, получивших в фармацевтической практике общее название «фармацевтические факторы».

Понятие «фармацевтические факторы» распространяется не на все процессы, имеющие место при изготовлении лекарственных препаратов, а только на те, для которых установлено их определенное влияние на терапевтическую активность лекарственных веществ. В настоящее время все разнообразие таких факторов сводят к пяти группам.

1.    Химическая модификация действующего вещества (соль, кислота, наличие эфирных связей, комплексные соединения).

2.    Физико-химическое состояние лекарственного вещества (форма кристалла, размеры частиц, наличие или отсутствие заряда на их поверхности и т. д.).

3.    Вспомогательные вещества, их природа, количество.

4.    Вид лекарственной формы и пути введения.

5.    Технологический процесс получения.

Химическая модификация действующего вещества оказывает существенное влияние на кинетику высвобождения и всасывания.

Физико-химическое состояние лекарственного вещества оказывает значительное влияние на его биологическую активность. Способность химических соединений иметь различную структуру характеризует в конкретном случае специфическую совокупность их фармакотерапевтического действия.

Химическая природа растворителя, скорость кристаллизации, температура процесса, примеси, величина давления и другие переменные факторы существенно влияют как на геометрическую форму, так и на состав лекарственного вещества.

В фармакологической практике всегда уделялось серьезное внимание степени дисперсности лекарственных веществ. Общеизвестно, что всасывание ускоряется с уменьшением размера частиц ингредиентов. Многочисленными исследованиями установлены точные количественные характеристики зависимости между скоростью и полнотой всасывания лекарственных веществ, их концентрацией и размером частиц.

Вспомогательные вещества, их природа, количество наряду с действующим веществом оказывают весьма сложное и значительное влияние на лекарственное вещество, поскольку являются своеобразной матрицей активных веществ. Поскольку, контактируя с ними, вспомогательные вещества сами обладают определенными физикохимическими свойствами, которые в различных условиях могут проявляться по-разному и во всех случаях применения так или иначе воздействуют на систему лекарственное вещество—организм.

До недавнего времени во вспомогательных веществах видели только индифферентные формообразователи, значение которых сводилось к приданию соответствующей формы и объема лекарственного вещества для удобства его приема (дачи), транспортирования и хранения. Однако в 70-х годах прошлого века это утверждение было опровергнуто.

Вспомогательные вещества могут усиливать, снижать действие лекарственного вещества или изменять его характер под влиянием различных причин (комплексообразование, молекулярные реакции, интерференция и др.). Обычно применяющиеся вспомогательные вещества, такие как желатина, крахмалы, полиэтиленоксиды, производные целлюлозы, неионоактивные ПАВ, способны вступать в реакции взаимодействия (в частности, комплексообразования) с лекарственными веществами самой разной природы, образуя соединения, характеризующиеся иными, чем исходные вещества, свойствами.

Номенклатура вспомогательных веществ, используемых в технологии лекарственных форм, весьма многочисленна, поэтому для систематизации и облегчения правильного подбора целесообразна их классификация.

В основе классификации вспомогательных веществ лежит ряд признаков: природа (в том числе химическая структура), влияние на технологические характеристики и фармакокинетику лекарственных форм.

К природным вспомогательным веществам относятся: полисахариды (крахмал, камеди, апинаты, микробные полисахариды); неорганические (бентонит, тальк, аэросил); белки (желатин, желатоза, коллаген).

К синтетическим и полусинтетическим вспомогательным веществам относятся: производные целлюлозы, полиэтиленоксиды, полиакриламид, поливинилпирролидон, эсилон-4 и эсилон-5, спены, твины и др.

Природные вспомогательные вещества получают путем переработки растительного и животного сырья, сырья микробного происхождения и минералов. Они имеют преимущество по сравнению с синтетическими благодаря высокой биологической безвредности.

Растительные биополимеры используют в качестве эмульгаторов, стабилизаторов, пролонгаторов и для других целей при производстве лекарственных форм.

Недостатком природных вспомогательных веществ является то, что они подвержены высокой микробной контаминации, в связи с чем растворы полисахаридов и белков быстро портятся. Кроме того, в составе микрофлоры неорганических соединений могут обнаруживаться не только условно-патогенные, но и патогенные микроорганизмы. В данном случае использование приемлемых методов стерилизации и добавление антимикробных веществ (консервантов) в значительной мере может снизить до предельно допустимых норм микробную контаминацию природных вспомогательных веществ.

Синтетические и полусинтетические вспомогательные вещества находят широкое применение в технологии лекарственных форм. Этому способствует их доступность, т. е. возможность синтеза веществ с заданными свойствами. При получении полусинтетических вспомогательных веществ имеется возможность совершенствования свойств природных веществ.

Необходимо также учитывать, что синтетические и полусинтетические вспомогательные вещества могут заменить ряд пищевых продуктов.

По химической структуре вспомогательные вещества являются высокомолекулярными соединениями.

Лекарственная форма также серьезно влияет на потребительские свойства. Имеются данные, указывающие на зависимость скорости всасывания лекарственных веществ, их концентрации в биожидкостях, характера распределения в органах и тканях от вида лекарственной формы и способа введения. Это влияние настолько существенно, что появилась необходимость его определения в каждом конкретном случае.

Лекарственная форма всей своей совокупностью свойств (а не только активным веществом) воздействует на патологический процесс в организме и может считаться важной структурной единицей фармакотерапии.

Технологический процесс получения лекарственного средства и лекарственной формы во многом обусловливает качество ветеринарного препарата, в том числе и его терапевтическую эффективность.

Различные технологические приемы, вспомогательные вещества могут вызывать изменения биологической активности ветеринарного препарата. Часто имеют место деструктивные процессы типа гидролиза, окисления, изомеризации.

Таким образом, в каждом конкретном случае изготовления ветеринарного препарата должны быть подобраны фармацевтические факторы с учетом их всестороннего влияния на активность и побочные реакции лекарственного средства.

Способность ветеринарного препарата оказывать лечебное воздействие является лишь его потенциальным свойством, которое может значительно изменяться в зависимости от применения его в виде той или иной лекарственной формы. При использовании различного исходного сырья, вспомогательных веществ, технологических операций, оборудования могут быть получены ветеринарные препараты, отвечающие требованиям нормативной документации, содержащие одинаковое количество действующего вещества, но при этом имеющие разную скорость высвобождения лекарственного вещества из лекарственной формы и полноту всасывания. Если этого не учитывать, то на различных предприятиях-изготовителях будут получены неэквивалентные ветеринарные препараты.

ВЛИЯНИЕ РАЗЛИЧНЫХ ФАКТОРОВ НА ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

К лекарственным средствам, в том числе используемым для лечения животных, относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, а также полученные из крови, плазмы крови, органов, тканей организма животных, растений, минералов методами синтеза или с применением биотехнологий. Чаще всего действующим веществом для получения ветеринарных препаратов являются минеральные соединения, ткани и органы животных, растения, микроорганизмы, продукты химического синтеза.

На потребительские свойства ветеринарных препаратов влияют факторы внешней среды, воздействующие на них в процессе производства, транспортирования и хранения.

На свойства лекарственных средств влияют три группы факторов внешней среды:

физические (механические) — удар, давление, вибрация, растяжение;

физико-химические — температура, свет, влага воздуха, газовый состав окружающей воздушной среды, агрессивные среды (окислители, кислоты, щелочи);

биологические — микроорганизмы, насекомые и животные-вредители.

Все лекарственные вещества, являющиеся химическими соединениями, условно можно разделить на две группы в зависимости от химического строения и влияния на них факторов внешней среды.

Первая группа — вещества, легко подвергающиеся гидролизу. К ним относятся, например, сложные эфиры (ацетилсалициловая кислота, атропина сульфат и др.); вещества, являющиеся солями сильной кислоты и слабого основания (новокаина гидрохлорид, папаверина гидрохлорид, атропина сульфат и др.), и, наоборот, слабой кислоты и сильного основания (гексенал). Данную группу веществ необходимо предохранять от влаги, углекислого газа, влияния кислот, щелочей, в том числе от щелочности стекла. При приемке растворов лекарственных препаратов на основе таких веществ следует обращать внимание на их прозрачность, так как в результате гидролиза часто образуются нерастворимые соединения.

Вторая группа — легкоокисляющиеся вещества. К ним относятся спирты, альдегиды, фенолы, первичные амины, производные пиразола, пиридина, вещества с частично гидрированной структурой. Лекарственные вещества данной группы необходимо предохранять от действия света, кислорода, катализаторов. При экспертизе легкоокисляющихся веществ необходимо обращать внимание на цветность, так как в результате окислительно-восстановительных процессов очень часто образуются окрашенные продукты.

Кроме этих двух больших групп можно выделить вещества, которые являются кристаллогидратами. Их необходимо беречь как от увлажнения, так и от выветривания кристаллизационной воды. Это имеет большое значение, так как дозировка препарата делается с учетом количества молекул воды и при перечисленных процессах возможно изменение дозы в сторону уменьшения или увеличения; возможна передозировка, что опасно при назначении ядовитых и сильнодействующих веществ.

Большинство ветеринарных препаратов подвержено химическому разложению. С течением времени фармакологическая активность лекарственного препарата уменьшается. При разложении могут изменяться физические свойства лекарственного препарата, например окраска. Могут также появляться вредные для организма животных продукты разложения, что представляет серьезную опасность. Изучение химического разложения лекарственных препаратов и прогнозирование срока годности имеют первостепенное значение.

В настоящее время изучены некоторые причины химического разложения и предложены методы его предупреждения или уменьшения. Изучена кинетика разложения лекарственных препаратов (как жидких, так и твердых) и методы прогнозирования устойчивости лекарственных средств.

Из неорганических соединений гидролизу подвергаются такие соединения, как тиосульфат натрия, висмута нитрат основной, калия ацетат и др. Из органических соединений подвергаются гидролизу как в кислой, так и в щелочной среде лекарственные средства, содержащие сложноэфирные связи.

Среди ветеринарных препаратов, подвергающихся окислению, неорганических соединений немного. Одно из них — ртути оксид, соединение желтого или красного цвета. В зависимости от способа получения подвергается воздействию молекулярного кислорода. При этом образуется закись ртути черного цвета, и препарат темнеет. Поэтому хранят в хорошо закупоренной банке. К простым органическим соединениям относится хлороформ. В результате окисления хлороформа кислородом воздуха может образоваться фосген. Это отравляющее вещество, примесь которого может вызывать тяжелые последствия при использовании хлороформа в качестве наркоза.

Фосген при дальнейшем окислении может в свою очередь разлагаться с выделением углекислого газа и свободного хлора, который также является весьма нежелательной примесью для хлороформа.

В качестве консерванта к хлороформу добавляют этиловый спирт в количестве от 0,6 до 1 % от массы хлороформа. В присутствии спирта фосген обезвреживается, так как образуется диэтиловый эфир угольной кислоты — соединение безвредное.

Таким образом, свойства хлороформа, особенно его легкая способность к окислению, определяют и условия хранения. Хранить хлороформ следует с большой осторожностью в заполненных доверху и закупоренных бутылях из оранжевого стекла в прохладном месте. Хлороформ для медицинского наркоза выпускается в склянках из темного стекла емкостью, рассчитанной на однократное употребление. Вскрытые склянки становятся уже непригодными для употребления. Через каждые шесть месяцев хлороформ для наркоза следует подвергать химическому анализу.

Многие процессы окисления лекарственных препаратов — цепные реакции, которые происходят достаточно медленно под влиянием молекулярного кислорода. Такой процесс реакции называется автоокислением. В окислении жиров и масел инициация возможна через основные радикалы, образованные из органических соединений под влиянием света, температуры или тяжелых металлов.

Прогорклый запах, который присущ окисленным жирам и маслам, исходит от альдегидов, кетонов и низших жирных кислот с неразветвленной углеводородной цепью, которые являются продуктами разложения гидропероксидов.

Следующий тип окисления включает обратимую отдачу электронов без участия кислорода. Типичный пример — кислородный распад морфина.

Несвязанные протонированные формы морфина окисляются кислородом воздуха с образованием свободного радикала пероксида и семихиона, который в дальнейшем трансформируется в свободный радикал хинон. Свободный радикал хинон вступает в реакцию с морфином (недиссоциированным или протонированным) и образует димер — псевдоморфин; процесс заканчивается удалением свободного радикала водорода. Свободный радикал водорода реагирует с НО2- и образует пероксид водорода, который может вступать в реакцию с морфином или распадаться с выделением свободного радикала кислорода. Он в свою очередь может реагировать с основанием морфина.

Чтобы предотвратить окисление лекарств, необходимо соблюдать ряд предосторожностей при их производстве и хранении. Кислород в упаковках должен быть заменен азотом или углекислым газом; следует избегать контакта лекарств с ионами тяжелых металлов, которые катализируют окисление; хранение должно осуществляться при пониженных температурах.

Широко используемое в ветеринарной практике дезинфекционное средство хлорная известь под воздействием углекислого газа воздуха претерпевает следующие превращения: распадается на СаСl2, СаСО и воду. Разложившаяся хлорная известь теряет свои бактерицидные свойства, поэтому хранить ее следует в сухом прохладном месте.

Лекарственные вещества могут подвергаться изомеризации и полимеризации. Поскольку различные изомеры лекарственного вещества могут иметь разную степень физиологической активности, такое преобразование может рассматриваться как форма разложения, часто заканчивающаяся потерей терапевтической эффективности. Например, из двух изомеров адреналина легко вращающийся изомер во много раз активнее своего оптического антипода.

Процесс полимеризации происходит при хранении концентрированных водных растворов аминопенициллина, например ампицилина-Na. Образующиеся полимеры являются высокоантигенными, и считается, что они играют определенную роль в аллергических реакциях на ампицилин.

Гидрат формальдегида при определенных условиях может полимеризоваться в водном растворе с образованием параформальдегида. При этом выпадает осадок белого цвета. Полимеризацию можно предотвратить, если к раствору добавить 10... 15 % метанола.

СОХРАНЕНИЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИХ СВОЙСТВ И КАЧЕСТВА ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ

В процессе обращения ветеринарных препаратов происходит изменение их потребительских свойств под влиянием физико-химических, механических и биологических факторов. Виды, характер и размеры вызываемых ими повреждений определяются интенсивностью воздействия и свойствами материала изделия.

Сохранение потребительских свойств ветеринарных препаратов зависит от следующих факторов: качества упаковки; качества маркировки для товара и упаковки; укладки товара в упаковки; условий транспортирования; условий хранения; метода дезинфекции; метода стерилизации; метода консервации; метода расконсервации.

Показатели качества всех перечисленных параметров указаны в стандартах качества на конкретный товар. Ветеринарные специалисты в своей практической деятельности при приемке товара по количеству и качеству должны обращать внимание на сопроводительные документы, условия транспортирования товара, сохранность упаковки и маркировки, их соответствие стандартам на принимаемые товары. Кроме того, они должны организовать правильное хранение товаров.

Виды, размер и характер повреждений, вызываемых физическими, физико-химическими и биологическими факторами, определяются химической природой и строением товара, характером, интенсивностью воздействия этих факторов и условий.

Для сохранения потребительских свойств и качества ветеринарных препаратов необходимо знать и строго соблюдать методы защиты, которые можно классифицировать на группы в зависимости от факторов, воздействующих на товар.

ЗАЩИТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОТ ДЕЙСТВИЯ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ФАКТОРОВ ВНЕШНЕЙ СРЕДЫ

Для сохранения потребительских свойств ветеринарных препаратов применяют различные методы защиты от действия неблагоприятных факторов внешней среды:

методы активной защиты, направленные на ослабление воздействия факторов внешней среды за счет использования рациональной упаковки;

методы пассивной защиты, направленные на повышение стабильности лекарственного средства путем использования различных стабилизаторов, которые вводятся в состав лекарственного средства (светостабилизаторы, антиоксиданты и др.); комбинированные методы.

Изменение потребительских свойств и качества лекарственных препаратов происходит в основном в результате химических превращений действующих веществ. Знание механизма и скорости протекания химических процессов, происходящих при хранении, транспортировании и использовании лекарственных препаратов, дает возможность устранять или замедлять ход химических реакций, а следовательно, увеличивать срок годности, повышая стабильность лекарственных веществ.

Срок годности — продолжительность хранения лекарственного препарата, в течение которого он сохраняет физико-химические, фармакологические и терапевтические свойства без изменений.

Срок годности регламентируется Государственной фармакопеей. Для большинства лекарственных препаратов срок годности составляет от двух до пяти лет.

Обычно в качестве ингибиторов, предотвращающих разрыв химических связей в основной цепи макромолекул, применяются антиоксиданты: токоферол, гипосульфит натрия, метабисульфит, унитиол, ронгалит, бутилированный гидроксианизол, бутилированный гидроокситолуол, галловая кислота и др.

Для предотвращения окисления могут добавляться агенты, например метабисульфит натрия. Это соединение является нецепным ингибитором, поскольку скорость его взаимодействия с кислородом воздуха выше, чем действующего вещества.

Стабильность лекарственных средств во многом зависит не только от их химического состава, но и от свойств упаковочного материала, в частности, проницаемости и светопропускания.

Упаковка надежно защищает лекарственные препараты и от действия ультрафиолетового (УФ) излучения. Например, тара из оранжевого стекла не пропускает свет с длиной волны < 470 нм и надежно защищает соединения, чувствительные к ультрафиолетовому излучению.

Полимерная пленка, содержащая УФ-адсорбенты, защищает таблетки от действия света, а содержащая нецепные ингибиторы — от действия кислорода.

ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ

При выборе надлежащих условий хранения и транспортирования необходимо учитывать свойства товара, необходимость защиты от механических и атмосферных (кислорода, влаги, света, температуры) воздействий.

Требования к хранению и транспортированию ветеринарных препаратов регламентируются государственными стандартами, санитарными правилами и нормами (СанПиН), методическими рекомендациями, нормативной внутриведомственной документацией.

В основном хранение ветеринарных препаратов осуществляется на предприятиях-изготовителях, аптечных базах, складах и других подразделениях, являющихся основными типовыми предприятиями по хранению и снабжению ветеринарной сети. На них возлагается:

создание надлежащих условий хранения товаров с учетом физико-химических свойств товаров ветеринарного назначения и обеспечение для них надлежащего режима хранения в строгом соответствии с требованиями;

обеспечение сохранности товарно-материальных ценностей, находящихся на хранении.

Соблюдение требований, предъявляемых к устройству и эксплуатации помещений для хранения ветеринарных препаратов, является важным условием правильной организации их хранения. Устройство, состав, размеры и оборудование помещений для хранения этих препаратов в ветеринарных аптечных и лечебных учреждениях должны отвечать требованиям действующей нормативной и технической документации, распоряжений Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор), гарантирующих высокое качество товаров.

В соответствии с установленными нормами помещения для хранения должны быть обеспечены охранными и противопожарными средствами. В них должны поддерживаться оптимальная температура и влажность воздуха, проверка которых осуществляется не реже одного раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами в помещениях для хранения необходимо иметь недельные термографы и гигрографы, которые помещаются в хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5...1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. В каждом помещении заводится карта учета температуры и относительной влажности. Нормальными считают условия хранения при температуре воздуха в помещении 15...20°С и влажности 50...65 %. Однако для каждого вида товара эти условия оговариваются в стандартах и инструкциях по хранению.

Для поддержания чистоты воздуха помещения оборудуются приточно-вытяжной вентиляцией, а в случае ее отсутствия помещения должны иметь форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т. д.

Аптечные учреждения оборудуются только центральным отоплением. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой спиралью. На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения для хранения оборудуются кондиционерами.

В помещениях для хранения устанавливается необходимое количество стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т. п. Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6...0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи необходимо располагать по отношению к окнам так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составляло не менее 0,75 м, что обеспечивает свободный доступ к материальным ценностям.

Фармацевтические товары в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для складских и аптечных работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка. Их следует размещать на стеллажах, в шкафах, а при необходимости на полу, предварительно положив поддон, подтоварник, специальную плиту и т. п.

Лекарственные препараты в помещении для хранения размещают отдельно от других товаров ветеринарного назначения: в строгом соответствии с технологическими группами (список А — ядовитые и наркотические средства, список Б — сильнодействующие вещества, общий список);

в соответствии с фармакологическими группами;

в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);

в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влияния различных факторов внешней среды;

лекарственные вещества «ангро» — в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т. д.);

с учетом установленных сроков хранения для препаратов с ограниченными сроками годности;

с учетом вида различных лекарственных форм.

Все лекарственные средства в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды делят на требующие защиты: от света; влаги; улетучивания; повышенной и пониженной температуры; воздействия газов, содержащихся в окружающей среде.

Их также делят на пахучие, красящие, дезинфицирующие средства. Лекарственные средства, требующие хранения в защищенном от света месте, подразделяются на две группы:

действующие вещества, не выдерживающие прямых солнечных лучей;

действующие вещества, меняющие свойства при рассеянном свете.

К первой группе относятся йод, пероксид водорода, амидопирин, анестезин, пепсин и др. Их рекомендуется хранить в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской, с плотно пригнанными дверцами, или в ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ, таких как нитрат серебра, прозерпин и др., необходимо стеклянную тару оклеивать черной светонепроницаемой бумагой.

Ко второй группе относятся аминазин, аскорбиновая кислота, витамины В1, В2, В6, дионин, ксероформ, новокаин и др. Эти лекарственные средства следует хранить в металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвет, или во флаконах из стекла оранжевого цвета.

При прямом солнечном свете хранятся только лекарственные средства, содержащие пероксид железа и его сульфат.

Особое внимание следует уделять взрывоопасным веществам. Например, эфир медицинский для наркоза с воздухом, кислородом или пероксидом азота образует в определенных концентрациях взрывчатую смесь.

При выборе условий транспортирования учитывают свойства товара и необходимость защиты его от механических (толчков, вибрации, трения и давления) и атмосферных (влаги, света, колебаний температуры, пыли и др.) воздействий.

Сохраняемость качества товара при транспортировании во многом зависит от рациональности выбора упаковки и ее качества; плотности укладки товара в тару, а тары с товаром — в контейнеры и транспортные средства; степени защиты товара от механических и атмосферных воздействий.

Товары в зависимости от их вида и свойств, а также типа транспорта перевозят в упаковке различного вида или без нее. Во всех случаях продукция должна быть уложена плотно, а свободные места заполнены соответствующими упаковочными материалами и прокладками. Очень удобно и эффективно использовать для этого полимерные пористые и многослойные (с воздушными прослойками) материалы, обладающие амортизирующей способностью.

При погрузке и выгрузке необходимо обращать внимание на предупредительные знаки и надписи на таре, чистоту транспортных средств. Нельзя допускать падения грузов и чрезмерных сотрясений.

УПАКОВКА, ТАРА, МАРКИРОВКА ТОВАРОВ

Одним из элементов логистики (обращении лекарственных средств, обеспечивающем процесс движения продукции от производителя к потребителю) является упаковывание ветеринарных препаратов для сохранения их потребительских свойств, а также использование упаковки для создания рациональных единиц груза при транспортировании, погрузке, разгрузке, складировании и продаже.

Упаковка — средство или комплекс средств, служащих для защиты продукции от повреждений и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения.

Тара — основной элемент упаковки, представляющий собой изделие для размещения и пространственного перемещения продукции.

Из приведенных определений следует, что упаковка является более общим понятием, чем тара. Если, например, флакон является тарой, то флакон, содержащий лекарственный препарат с пробкой или капельницей, этикеткой и другими вспомогательными средствами, будет являться уже упаковкой.

Упаковка состоит из следующих основных компонентов: тары; укупорочного средства; вспомогательных средств; информационных материалов.

Для лекарственных препаратов функциональное значение упаковки не ограничивается только его сохранностью, но подразумевает достижение и других, не менее важных целей: обеспечение удобства пользования препаратом, возможность дозированного применения, стерильность, контроль первого вскрытия упаковки и т. д., что еще больше ставит в зависимость качество готовых лекарственных средств от их упаковки.

Кроме того, упаковка должна способствовать наибольшему проявлению терапевтического эффекта лекарственных препаратов и одновременно соответствовать требованиям технологии, механизации при изготовлении и экономичности.

В соответствии с назначением выделяют четыре вида тары: первичная (индивидуальная), имеющая непосредственный контакт с материалом данного фармацевтического продукта;

вторичная, содержащая одну или некоторое количество первичных упаковок;

групповая, содержащая некоторое количество первичных или вторичных упаковок;

транспортная, в которой продукция доставляется от предприятий-изготовителей до мест распределения (оптовое звено) или реализации (розничное звено).

К первичной таре относятся флаконы, банки, пробирки, пакеты и другие емкости, выполненные из стекла, картона, металла и полимерных материалов и снабженные при необходимости укупорочными средствами.

К вторичной таре относятся картонные коробки, пакеты и пачки, бумажные оболочки, а также мешки из крафт-бумаги или пле

ночных полимерных материалов с инструкцией, листом-вкладышем, этикеткой и т. д. Вторичная тара должна обеспечивать наиболее простой и удобный учет и контроль продукции, упакованной в индивидуальную упаковку. Часто ее называют потребительской, поскольку она несет необходимую для потребителя информацию, наносимую непосредственно на наружную поверхность упаковки.

Групповая тара включает несколько первичных или вторичных упаковок.

Транспортная тара используется для перемещения изделий в системе логистики. К ней относятся различные по размерам ящики, коробки из гофрированного картона, бочки металлические, которые одновременно являются и первичной упаковкой, и транспортной.

Упаковочные материалы — материалы, применяемые для изготовления тары, укупорочных средств, для завертывания, плотной укладки и амортизации в целях защиты продукции от повреждений при транспортировании.

Укупорочные средства применяются для герметизации тары или готового продукта.

Вспомогательные упаковочные средства используются для улучшения потребительских свойств. К ним можно отнести капельницы, дозаторы, пилки, ножички и т. п.

Информативные материалы — все, что входит в состав упаковки для информации пользователя (листы-вкладыши в лекарственных препаратах, инструкции по применению и т. п.).

Для упаковки лекарственных средств применяют различные материалы:

на основе эфиров целлюлозы (картон гофрированный, бумага оберточная, пергамент, подпергамент, целлофан, бумага для упаковки, фанера и др.);

силикатные материалы (стекло нейтральное, стекло медицинское тарное обесцвеченное; стекло оранжевое, химически и термически стойкое стекло, фарфор);

металлические материалы (алюминиевая фольга, чаще в сочетании с различными бумагами, полимерными пленками и лаками, что позволяет получить многослойные материалы, обладающие хорошими защитными, технологическими, эргономическими и эстетическими свойствами);

полимерные материалы (разные виды и марки полиэтилена, поливинилхлорида, полипропилена, резина на основе натурального и синтетического каучука).

Маркировка — текст, условные обозначения (знаки) или рисунок, нанесенные на упаковку и/или товар, а также другие вспомогательные средства, предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях (исполнителях), количественных и качественных характеристик товара.

Функциями маркировки являются информационная (основная), идентификационная, эмоциональная и мотивационная.

Информационная функция маркировки как одного из средств товарной информации является основной. Наибольший удельный вес приходится на основополагающую и потребительскую информацию, меньший — на коммерческую. При этом основополагающая информация на маркировке дублирует тот же вид информации в товаросопроводительных документах (ТСД). Несовпадение данных основополагающей информации может быть следствием фальсификации товаров.

Необходимость такого дублирования обусловлена общностью идентифицирующей функции маркировки и ТСД. Однако в отличие от ТСД маркировка предназначена для всех субъектов коммерческой деятельности, а для основной массы потребителей является практически единственно доступным средством товарной информации. Поэтому в маркировке удельный вес коммерческой информации значительно меньше.

Идентификационная функция маркировки чрезвычайно важна, так как она обеспечивает прослеживаемость товарных партий на всех этапах товародвижения.

Эмоциональная и мотивационная функции маркировки взаимосвязаны. Красочно оформленная маркировка, поясняющие тексты, применение общепринятых символов вызывают у потребителя положительные эмоции и служат важной мотивацией для принятия решения о покупке товара.

В зависимости от места нанесения различают маркировку производственную и торговую.

Маркировка должна соответствовать требованиям стандартов, других нормативных документов. Требования к производственной маркировке устанавливаются в основном стандартами на маркировку и упаковку, а также общетехническими условиями стандартов на продукцию. Требования к торговой маркировке разработаны в меньшей степени, чем к производственной. Отдельные требования к торговой маркировке устанавливаются Правилами продажи отдельных групп продовольственных и непродовольственных товаров, а также региональными Правилами розничной торговли.

К маркировке предъявляются общие для товарной информации и специфичные требования.

Общие требования к маркировке регламентируются Законом «О защите прав потребителей». К ним относятся: достоверность, доступность и достаточность информации.

Достоверность предполагает правдивость и объективность сведений о товаре, отсутствие дезинформации и субъективизма в их представлении, вводящих пользователей в заблуждение.

Доступность основана на принципах информационной открытости сведений о товаре для всех его пользователей. Доступность подразумевает языковую доступность (информация должна быть на языке, понятном потребителю), востребованность (потребитель имеет право на необходимую информацию и обязанность изготовителя или продавца предоставить ее), понятность (использование понятий и терминов, понятных потребителю). Следует отметить, что в силу особенностей свойств лекарственных средств, необходимости в ряде случаев принимать их строго под контролем врача, общее требование доступности информации, заложенной в маркировке, может исполняться лишь в той части, которая касается уровня компетентности потребителя.

Достаточность информации может трактоваться как рациональная информационная насыщенность, что исключает представление как неполной, так и излишней информации. Неполная информация (например, отсутствие на этикетке конкретного перечня заболеваний, при которых лучше использовать лекарственный препарат) может уменьшить круг возможных потребителей. Непредставление полной информации о возможных побочных действиях лекарства или о противопоказаниях может привести к опасным для организма больного последствиям. Иногда неполная информация обусловливает ее недостоверность (например, когда отсутствует обозначение места происхождения товара, производимого под известной торговой маркой совместным предприятием, расположенным на территории Российской Федерации). Избыток информации может быть также вреден, так как информационная перегрузка может вызвать раздражение потребителя и побудить к отказу от покупки.

Специфичные требования к маркировке включают: четкость текста и иллюстраций, наглядность, однозначность текста, его соответствие потребительским свойствам товара; достоверность — приведенные на маркировке сведения не должны вводить получателя и потребителя в заблуждение относительно количества, качества, изготовителя, страны происхождения; использование для маркировки несмываемых красителей, разрешенных для применения органами Роспотребнадзора.

Существуют и специфичные требования для маркировки: четкость текста и иллюстраций; наглядность; однозначность текста; соответствие текста потребительским свойствам товара; использование для маркировки несмываемых красителей, разрешенных к применению в медицине и ветеринарии; достоверность каждого элемента маркировки.

Важную роль играет рациональное расположение маркировочных надписей и знаков на информационном поле единицы упаковки (удобство прочтения, расположение на видном для потребителя месте), соразмерность шрифта и размеров этикетки размерам и форме упаковки.

Маркировка лекарственных препаратов должна содержать основополагающую информацию, к которой относятся:

название лекарственного средства и его международное непатентованное название;

название предприятия-изготовителя;

номер серии и дата изготовления;

способ применения;

доза и количество доз в упаковке;

срок годности;

условия отпуска;

условия хранения;

меры предосторожности при применении лекарственных средств.

Кроме того:

все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют»;

сыворотки поступают в обращение с указанием из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены, а вакцины — с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий;

лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись «Гомеопатические»;

лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись «Продукция прошла радиационный контроль»;

лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись «Для клинических исследований»;

лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись «Только для экспорта».

Отечественные и импортные лекарственные средства в ряде случаев содержат на упаковке товарный знак и регистрационный номер, шифр или код лекарственного средства, зарегистрированного в стране и занесенного в Государственный реестр.

На отечественных препаратах регистрационный номер обозначается так: Р. 98.376.1, что означает год регистрации — 1998 г., приказ № 376 и пункт приказа — 1. На импортных так: Р.015152/01-2003, что означает номер — 015152/01 и дату регистрации — 2003 г.

Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

название и юридический адрес предприятия-изготовителя лекарственного средства;

название лекарственного средства и международное непатентованное название;

сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

область применения; противопоказания к применению; побочные действия;

взаимодействие с другими лекарственными средствами; дозировки и способ применения; срок годности;

указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей; условия отпуска.

Маркировочные надписи, наносимые на транспортную и/или групповую тару (упаковку), отличаются от маркировки потребительской упаковки с готовыми лекарственными средствами.

Носителями маркировки могут быть этикетки, грани потребительской упаковки, кольеретки, вкладыши, бирки, ярлыки, контрольные ленты, клейма, штампы и др.

Этикетки — наиболее распространенный носитель информации для фармацевтических товаров и парафармацевтической продукции. Этикетки выполняются чаще всего типографским способом (полностью или частично), могут содержать пропуски для внесения необходимой информации вручную или с помощью штампа. Этикетки приклеиваются на упаковку или непосредственно на товар. Этикетки отличаются значительной информационной емкостью, содержат наиболее обширные по количеству характеризуемых признаков сведения, включая все виды информации (основополагающую, коммерческую, потребительскую). Кроме текста этикетки часто содержат изображения, символы. Оформление этикеток, их размеры регламентируются в зависимости от вида и назначения продукции, вида упаковки и стиля, выбранного конкретным производителем, различными нормативными документами и правилами. Заводские производители лекарственных средств руководствуются соответствующими ГОСТами, ОСТами или ТУ, а также ФС или ОФС. Немаловажное значение придается цветовой гамме при оформлении этикеток на лекарственные средства внутри аптечного приготовления (использование «сигнальных» цветов).

Грани потребительской упаковки также служат для нанесения информации о товаре. Использование от четырех до шести граней картонной коробочки позволяет увеличить емкость информационного поля, сделать надписи более разреженными, а при необходимости продублировать их. Фактически грани потребительской упаковки повторяют этикетки, наклеиваемые на тару.

Кольеретки — разновидность этикеток. Имеют особую форму, наклеиваются на горлышко бутылок (встречаются редко, в основном на упаковках парафармацевтической продукции). Кольеретки не несут большой информационной нагрузки, их назначение — эстетическое оформление бутылок.

Вкладыши — это разновидность этикеток, отличающихся направленностью информации о товаре. Они, как правило, используются при наличии двойной потребительской упаковки (флакон + коробочка; туба + коробочка; контурно-ячеистая упаковка + коробка из картона и т. п.). Роль вкладыша могут выполнять «Инструкция по применению...», «Листок-вкладыш», «Информационный листок».

Вкладыш содержит более подробную информацию о препарате, а именно: название препарата, название лекарственной формы, содержание действующих веществ, подробное описание состава препарата (химическое название ингредиентов), регистрационный номер, сведения об утверждении (для отечественной продукции), фармакологическое действие (иногда с описанием фармакодинамики препарата), перечень показаний, противопоказания, способ применения и дозы, меры предосторожности, побочные действия (реакции), взаимодействие с другими препаратами, форму выпуска, условия хранения, название производителя, описание маркировки, нанесенной непосредственно на лекарственную форму (используется иногда зарубежными производителями).

Бирки и ярлыки — носители маркировки, которые приклеиваются, прикладываются или подвешиваются к товару. Бирки отличаются от ярлыков меньшей информационностью. Используются иногда производителями парафармацевтической продукции, бальзамов.

Контрольные ленты — носители краткой дублирующей информации, выполняемой на небольшом информационном поле. Подобные носители маркировки используются в аптеках при приготовлении экстемпоральных лекарств (чтобы не выдать на руки заказчику чужой препарат).

Клейма и штампы — носители информации, предназначенные для нанесения идентифицирующих условных обозначений на товары, упаковку, этикетки с помощью специальных приспособлений. Чаще всего они наносятся несмываемой краской, разрешенной органами Минздравсоцразвития России. Таким образом на упаковку могут наноситься серия, срок годности препарата, штамп отдела технического контроля (ОТК) и др. Иногда штамп наносится непосредственно на товар (грелки, пузыри для льда и другие товары ухода за больными животными). Клеймение и штампование часто используется на ветеринарных инструментах. Рельефная маркировка в виде выдавленных букв, цифр, иных условных обозначений встречается на металлических банках, пластмассовой таре (на донышке и крышке), стеклянной таре (бутылках, банках).

Некоторые производители наносят маркировку непосредственно на таблетки (выдавливание штампа).

Маркировка может состоять из текста, рисунка и условных обозначений (информационных знаков), которые различаются соотношением и степенью доступности товарной информации, широтой распространения и некоторыми другими функциями.

Текст — наиболее распространенный элемент маркировки. Для него характерна высокая степень доступности информации. Текст может выполнять все основные функции маркировки, но в большей степени ему присущи информационная и идентификационная функции. На упаковках фармацевтической и парафармацевтической продукции текстовая часть занимает значительное место (удельный вес от 50 до 100 %). Текст может быть представлен на нескольких языках (русском, латинском, языке страны — производителя товара). Основная часть информации, предназначенной для потребителей, также выполняется текстом, например название лекарственного средства, способ употребления, дозы, предупредительные надписи, фармакологическое действие препарата и др.

Рисунки не всегда присутствуют на упаковке. Хотя в последнее время появилось много лекарственных средств безрецептурного отпуска, на упаковках которых нанесены рисунки. Гораздо чаще рисунки встречаются на упаковках парафармацевтической продукции. Рисунок имеет высокую степень доступности и выполняет в основном эмоциональную и мотивационную функции, а в некоторых случаях — мотивационную и идентификационную функции (когда в виде рисунков дается информация по эксплуатации или использованию продукта). Удельный вес рисунков в общей массе информации колеблется от 0 до 50 %.

В зависимости от заключенной в рисунках информации их условно можно разделить на следующие группы:

содержат информацию о происхождении продукта (сырьевой источник, отдельные компоненты, место производства) либо об авторах продукции. Примером могут служить рисунки лекарственных растений на упаковках — изображение местности (например, природы региона по розливу минеральной воды), портрет автора, чьим именем названа продукция (например, бальзам «Корнеич»), и др.;

конкретизируют область возможного применения. Например, рисунки органов, на которых проявляется лечебное действие препарата (желудка, глаза и др.);

ограничивают сегмент возможного использования продукта по виду животного, полу или возрасту;

воспроизводят способ употребления продукта. Повторяя действия, изображенные на таких рисунках, потребитель учится правильно пользоваться упаковкой или непосредственно самим продуктом;

имеют неопределенный вид, создающий фон или участвующий в создании общего дизайна упаковки. Примером таких рисунков могут служить изображения атомов, молекул и т. п.

По цветовой гамме рисунки также отличаются друг от друга: они могут исполняться как в черно-белом варианте, так и с использованием ярких красок (это придает рекламный характер). Рисунки играют большую роль в создании стиля упаковки, позволяя сделать его узнаваемым для потребителя, что немаловажно для формирования потребительских предпочтений.

К рисункам отнесены условно также репродукции картин или фотографий, используемые в маркировке упаковок товаров.

Информационные знаки — условные обозначения, предназначенные для идентификации отдельных или совокупных характеристик товара. Информационным знакам свойственны: краткость, выразительность, наглядность и быстрая узнаваемость. Их удельный вес в общей массе товарной информации составляет от 0 до 30 %.

В качестве информационных знаков могут выступать отдельные слова, буквы, цифры, рисунки, символы.

Информационные знаки делятся на товарные, наименование места происхождения (места назначения), знаки соответствия или качества, технологические знаки, компонентные, размерные, манипуляционные, эксплуатационные, предупредительные, экологические, штриховое кодирование, прочие.