Сертификация медицинских товаров
С целью подтверждения соответствия товара определенному уровню качества, указанному в НТД, проводится сертификация с выдачей особого документа — сертификата.
Сертификация — это прогрессивное направление развития стандартизации, важнейший механизм управления качеством. В России принят Закон РФ (введен в действие с 01.06.93г.) «О сертификации продукции и услуг».
Сертификация — это деятельность по подтверждению соответствия установленным требованиям международных, национальных стандартов стран—импортеров продукции, государственных стандартов._
Сертификация осуществляется независимой и компетентной организацией. Основные цели сертификации: 1) содействие потребителям в компетентном выборе продукции; 2) защита потребителя от недобросовестности изготовителя, продавца; 3) контроль безопасности для окружающей среды, жизни, здоровья, имущества; 4) подтверждение показателей качества продукции, заявленных изготовителями.
Сертификационные испытания проводятся лабораторией, имеющей аккредитацию в Российской системе сертификации. На основании результатов испытаний выдается протокол испытаний. Испытательные лаборатории не имеют права выдавать сертификаты.
Протокол испытаний - это документ, содержащий результаты испытаний и другую информацию, относящуюся к испытаниям._
Для указания соответствия продукции установленным требованиям предназначен специальный технический документ — сертификат соответствия.
Сертификат соответствия — это документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифи-цированной продукции установленным требованиям._
Сертификат соответствия выдается на бланке установленной формы желтого цвета с водяными знаками, имеющими три системы
мщиты; действителен в течение срока годности (хранения, реализации) товаров.
Наряду с сертификатом, соответствие продукции установленным требованиям подтверждает и знак соответствия.
Знак соответствия — это знак, который по правилам, установленным в системе сертификации, подтверждает соответствие маркированной им продукции установленным требованиям.
Знак соответствия имеет утвержденную ГОСТом символику .
Символика знака соответствия Российскому стандарту качества
Медицинские и фармацевтические товары подлежат обязательной сертификации.
Обязательная сертификация - это подтверждение уполномоченным на то органом соответствия товара (работы, услуги) обязательным требованиям.
Цель обязательной сертификации — создание уверенности у изготовителя и потребителя в том, что сертифицированная продукция безопасна для потребления.
Госстандарт России и другие государственные органы в пределах своей компетенции осуществляют государственный инспекционный контроль и надзор в области сертифицированной продукции. Суть инспекционного контроля — это контрольная оценка соответствия, осуществляемая с целью установления, что продукция продолжает соответствовать заданным требованиям, подтвержденным при сертификации.
В настоящее время вопросы контроля качества ЛС находятся в ведении Департамента государственного контроля ЛС, ИМН и медицинской техники МЗ РФ, основные задачи которого заключаются в следующем:
1) обеспечение контроля за качеством, эффекти вностью и безопасностью ЛС;
2) государственная регистрация ЛС и ведение государственного реестра ЛС, производимых на территории России и ввозимых из-за рубежа;
3) проведение регистрации отпускных цен производителей на ЛС, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС;
4) государственный надзор за соблюдением требований государственных стандартов, фармакопейных статей, технических условий и контроль за обращением ЛС;
5) борьба с оборотом фальсифицированных ЛС.
Для выполнения деятельности по экспертизе медицинской и фармацевтической продукции и последующей ее регистрации разработаны следующие документы:
- «Правила государственной регистрации ЛС»;
- «Положение об ускоренной процедуре регистрации ЛС»;
- ОСТ № 91500.05.001-00 «Стандарты качества ЛС. Основные положения».
МЗ РФ разработан комплекс мероприятий по введению вдействие с 15.12.2002 г. «Правил проведения сертификации в Системе сертификации ЛС Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 г. №36 (зарегистрировано Минюстом России от 29.07.2002 г. №3556). Эти мероприятия позволяют гарантировать идентичность образцов сертифицируемой продукции, повышают требования к надежности сертификата соответствия и делают возможным количественный учетЛС, находящихся в обращении.