Состояние и перспективы развития аналитической и клиникодиагностической лабораторных служб

Контроль качества ЛС является основной составной частью процесса обеспечения населения и ЛПУ высококачественными товарами. Этому вопросу придается самое серьезное значение во всем мире, так как речь идет о жизни и здоровье миллионов людей.

Под качеством ЛС понимается соответствие их по физико-химическим, химическим, биологическим и визуальным характеристикам, стандарту, разработанному и утвержденному на момент регистрации препарата._

В настоящее время утвержден и действует приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97 г. «О контроле качества ЛС, приготовляемых в аптеках», регламентирующий контроль качества ЛС.

Этот документ направлен на то, чтобы уровень требований к качеству ЛС соответствовал принятой ВОЗ «Системе удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле» и отвечал международным правилам GMP.

В состав контрольно-разрешительной системы входят: Государственный фармакологический комитет, Государственный фармакопейный комитет, Комитет по новой медицинской технике и изделий медицинского назначения, ГосНИИ по стандартизации и контролю ЛС и ряд других НИИ, осуществляющих контрольно-испытательную работу, а также около 100 территориальных КАЛ или центров по контролю качества лекарств.

Для контроля качества ЛС необходимы реактивы, индикаторы, титрованные растворы, специальное оборудование и лабораторная посуда, чем оснащается аналитическая служба в фармацевтических организациях.

Клиникодиагностическая лабораторная служба функционирует при лечебных учреждениях или же иногда самостоятельно в виде клиникодиагностических центров.

Сравнительно недавно — в начале XX в. — врач в своей деятельности при установлении диагноза и лечении больных руководствовался только показаниями своих органов чувств и такими инструментами, как стетоскоп, термометр, неврологический молоточек, ртутный манометр. В дореволюционной России лабораторной службы как таковой не было. Постепенно с появлением отечественных микроскопов, устройств для приготовления гистологических препаратов, термостатов, сушильных шкафов, лабораторной и мерной посуды стали усложняться лабораторные анализы, позволяющие детально анализировать кровь, мочу и др. биологические жидкости.

Научный прогресс позволил в настоящее время регистрировать и анализировать разные процессы в организме человека на любой стадии заболевания. Созданы приборы, аппараты, разработаны методы анализов, с помощью которых диагностика стала дифференцированной и сложной. Кроме того, биохимические анализы способствуют оптимальному подбору лекарственной терапии и своевременной ее коррекции.

Создание совершенной автоматизированной лабораторной техники позволяет не только диагностировать заболевание, но и моделировать физиологические и патологические явления, т.е. прогнозировать исход заболевания. На современном этапе в клини-кодиагностической службе применяются электронно-оптические

микроскопы, спектрофотомерия, ультразвук, радиоизотопы, лазерные установки.