«государственная система стандартизации»

Категория: Основы товароведения

В настоящее время претерпевает кардинальные изменения система регулирования обращения ЛС. С принятием Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (от 27.12.2002 г.) разрабатываются следующие виды документов по техническому регулированию :

Документы по техническому регулированию ЛС

Технический регламент — это особый документ, который должен обеспечить российским гражданам полноценный доступ к эффек-

тивным, безопасным и качественным ЛС и ИМН, созданным на основе применения современных промышленных и интеллектуальных технологий, и должен быть направлен на защиту жизни и здоровья граждан и охрану окружающей среды.

В срок до 2007 г. предусматривается подготовка техрегламента «О требованиях к безопасности ЛС, процессам их разработки, изготовления и производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения, утилизации».

Закон № 184-ФЗ определяет стандарт как документ, предназначенный для добровольного использования, что в корне отличается от существующей системы стандартизации, согласно которой стандарты были обязательными к исполнению.

Основной целью стандартизации (согласно Закону) является повышение уровня безопасности жизни и здоровья граждан, имущества, экологической безопасности.

К документам в области стандартизации, используемым на территории РФ, относятся:

— национальные стандарты;

— правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации;

— общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации;

— стандарты организаций.

В Законе № 184-ФЗ понятия «отраслевой стандарт» нет. Минздравсоцразвития РФ имеет право издавать только акты рекомендательного характера. Стандартизация в соответствии с Законом осуществляется на добровольной основе применения стандартов.

Предусматривается переход на добровольное (добровольная сертификация) и обязательное (декларирование соответствия или обязательная сертификация) подтверждение качества.

Однако пока большинство производителей не готово перейти на правила GMP, что делает проблематичным реализацию Закона № 184-РФ.

Поэтому до принятия техрегламента на ЛС в фармацевтической отрасли действует система качества лекарственной продукции, определенная ФЗ «О лекарственных средствах».