Номенклатура показателей качества биологических лекарственных средств

Наименование характеризуемого свойства

Наименование показателя качества

1. Показатели назначения

1.1. Показатели назначения бактерийных вакцин

Активность, ед. активности

—

Длительность иммунитета,

Продолжительность специфического иммунитета у объек

 мес; год

та применения препарата

Концентрация

Содержание специфического антигена

микробных клеток,

млн/см³; млрд/см³

Концентрация живых

То же

 микробных клеток,

 млн/см³;

млрд/см³

Концентрация спор,

»

млн/см³; млрд/см³

Концентрация водородных

Физико-химические

 ионов, pH

Концентрация адъюванта,

Состав препарата

 %

Концентрация адсорбента,

То же

 %

Диссоциация, %

Стабильность

1.2. Показатели назначения вирусных вакцин

Активность, ед.

_

активности

Длительность иммунитета,

Продолжительность специфического иммунитета у объек

 мес; год

та применения

Специфичность, титр

—

Концентрация водородных

Физико-химические

 ионов, pH

Концентрация адъюванта,

Состав препарата

 %

Концентрация адсорбента,

То же

 %

1.3. Показатели назначения противогрибковых вакцин

Активность, ед. активности

_

Длительность иммунитета,

Продолжительность специфического иммунитета у объек

 мес; год

та применения

Концентрация спор,

Качество при изготовлении

млн/см³

Концентрация живых

Содержание антигена

 спор, млн/см³

Диссоциация, %

Стабильность

Специфическая реакция на месте введения, см; мм

Иммуногенная активность

1.4. Показатели назначения лечебных сывороток и гамма-глобулинов

Активность, ед. активности

—

Длительность иммунитета, мес; год

Продолжительность специфического иммунитета

Специфичность, титр

—

Концентрация водородных ионов, pH

Физико-химические

1.5. Показатели назначения диагностических препаратов (антигены, антисыворотки, аллергены)

Активность, ед. активности

—

Специфичность, титр

—

Концентрация водородных ионов, pH

Физико-химические

2. Показатели надежности

Длительность сохранения активности

Срок годности, мес; год

Стабильность

Массовая доля влаги, %

Термостабильность при t от 2 до 10 “С, %/мес

Термостабильность при t от 15 до 25 °С, %/мес

Термостабильность при t (37 + 1) °С, %/сут; %/ч

Эффективность

Специфическая эффективность, % защиты

Растворимость, мин/см³; с/см³

Стабильность

Концентрация консерванта, мг/см³; %

Концентрация инактиванта, мг/см³; %

Безвредность, токсичность

Физико-химические

Газовая фаза, %

Биохимические

Содержание белка, мкг/см³

Безвредность при применении

Содержание балластных веществ, мкг/см³; мг/см³

3. Эргономические показатели

Кратность применения

Кратность использования препарата

Затраты труда

Трудоемкость при применении, чел.-ч/голову; чел.-ч/исследование

Удобство упаковки при применении, балл

Способ введения препарата, балл

4. Эстетические показатели

Эстетичность

Исполнение упаковки, балл

Информативность

Четкость исполнения маркировки, балл

5. Показатели технологичности

Затраты трудовых ресурсов

Удельная трудоемкость, чел-ч/доза

 на единицу

продукции

Экономичность по

Удельная материалоемкость, доз

расходу материала

Экономичность по

Удельная энергоемкость, кВт-ч/доза

расходу электроэнергии

6. Патентно-правовые показатели

Степень защиты изделия

Патентная защита (по ГОСТ 15.011—82)

Возможность беспре

Патентная чистота (по ГОСТ 15.011—82)

пятственной реализации

7. Экологические показатели

Безвредность для

Уровень вредного воздействия на окружающую среду при

внешней среды

хранении и использовании

8. Показатели безопасности

Безопасность при

Безопасность работы при использовании, %

применении

                  9. Обобщенный показатель эффективности использования

Экономическая эф

Обобщенная эффективность использования препарата,

фективность

руб.

10. Качественные характеристики

Безвредность при

Безвредность

применении

Авирулентность

Полнота инактивации

Чистота, стерильность

Контаминация

Безвредность

Реактогенность

Культуральные

Морфология культуры; подвижность; капсулообразование

свойства

Качество и товарный

Наличие примесей, плесени, конгломератов

вид

Качество, товарный

Цвет, вид, форма

вид и идентифицирующий

 признак

Герметичность упа

Наличие упаковки

ковки

Культуральные свойства

Рост на элективных питательных средах

Специфическая

Сенсибилизация

чувствительность

Активность

Пояснения к терминам

Способность биопрепарата вызывать специфический эффект

Балластные вещества

Показатель, характеризующий наличие в конечном продукте допустимого количества веществ, нехарактерных для состава препарата

Безвредность

Свойство препарата, введенного в организм животного в тест-дозе, не вызывать изменения клинического состояния

Безопасность работы

Показатель, характеризующий вероятность безопасной работы персонала при применении препарата

при использовании

Воздействие на окружающую среду

Показатель, характеризующий вероятность вредных воздействий на окружающую среду при применении

Газовая фаза

Показатель, характеризующий содержание газов (кислород, азот, аргон и др.) в ампулах с сухим препаратом

Диссоциация

 Свойство живых культур бактерий, характеризующее степень стабильности их культуральных признаков и измеряемое отношение числа нетипичных колоний к их общему числу

Длительность иммунитета

Показатель длительности состояния специфической невосприимчивости организма по отношению к возбудителю инфекционного заболевания

Исполнение упаковки

Показатель, характеризующий товарный вид потребительской тары

Капсулообразование

Способность бактерий формировать выраженную капсулу

Контаминация

Показатель, характеризующий отсутствие в препарате посторонней микрофлоры и вирусов

Концентрация адъюванта

Показатель, характеризующий концентрацию в препарате вещества, обеспечивающего пролонгирование действия антигена в организме

Концентрация адсорбента

То же

Концентрация живых микробных клеток

Содержание живых микробных клеток в единице объемапрепарата

Концентрация живых спор

Содержание живых спор в единице объема

Концентрация микробных клеток

Содержание микробных клеток в единице объема

 Концентрация спор

Содержание спор в единице объема

Кратность использования препарата

Показатель, характеризующий кратность применения препарата для достижения результата назначения

Массовая доля влаги

Показатель, характеризующий содержание свободной и связанной воды в сухом препарате

Концентрация инактиванта

Допустимое количество остаточного инактивирующего агента

Концентрация консерванта

Допустимое количество консервирующего агента

Морфология культуры

Показатель, характеризующий типичность морфологических признаков культуры

Наличие вакуума

Показатель, характеризующий наличие в упаковке давления ниже атмосферного

Наличие примесей,

Показатель, характеризующий качество и товарный вид

плесени, конгломератов

препарата

Обобщенный показатель эффективности

Показатель, рассчитываемый как отношение полезного

эффекта от использования к затратам на создание и применение препарата

 Патентная защита

Юридическое свойство, характеризующее степень правовой защиты продукта в стране и за рубежом

Патентная чистота

 Юридическое свойство препарата, характеризующее возможность его свободного использования в данной стране без опасности нарушения действующих на ее территории патентов исключительного права, принадлежащих третьим лицам

Подвижность

Способность микроорганизмов к активному перемещению

Полнота инактивации

Показатель, характеризующий авирулентность препарата

Растворимость

Способность сухого препарата раствориться в определенном объеме растворителя за определенное время

Реактогенность

 Свойство препарата при введении вызывать в организмекакие-либо побочные эффекты

Рост на элективных

Характеристика дифференциального признака

питательных средах

Содержание белка

Показатель, характеризующий содержание общего белка в препарате

Специфическая реакция

Свойство вакцины вызывать проявление определенной

 на месте введения

кожной реакции

Специфическая

Доля животных либо объектов диагностического исследования,

эффективность

 для которой гарантирован эффект применения биопрепарата согласно НТД

Специфичность

Показатель, характеризующий соответствие биологических свойств эталону

Способ введения

Свойство, характеризующее удобство применения

препарата

препарата

Срок годности

Период времени, в течение которого препарат сохраняет свои специфические свойства

Термостабильность

Скорость снижения активности биологического препарата при заданном температурном режиме

Удельная материало

 Показатель экономичности по расходу материалов при

емкость

производстве

Удельная трудоемкость

Показатель затрат трудовых ресурсов

Удельная энергоемкость

Показатель экономичности по расходу электроэнергии

при производстве

Удобство упаковки

Полнота использования препарата из одной упаковки при

при применении

применении

Цвет, вид, форма

Показатель, характеризующий качество и товарный вид

Четкость исполнения

препарата

Информативность маркировки, которая обеспечивает

 маркировки

правильность использования препарата