Основные термины и понятия в сфере обращения лекарственных средств

Впервые термин «сфера обращения ЛС» введен в фармацевтическую практику с изданием ФЗ РФ № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (1998), в котором представлена правовая основа деятельности субъектов фармацевтического рынка (физические и юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность).

Обращение ЛС-обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение ЛС, уничтожение ЛС, пришедших в негодность, или ЛС с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения ЛС.

Для товароведческого анализа из сферы обращения ЛС важны аспекты хранения, упаковки, продажи, маркировки, рекламы.

В связи с этим целесообразно рассмотреть основные понятия и термины, использующиеся в данных видах деятельности ФО.

Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, атакже органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К ЛС относятся также

вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления ЛС.

Лекарственные препараты - дозированные ЛС, готовые к применению.

Иммунобиологические ЛС предназначаются для иммунологической профилактики и иммунологической терапии.

Наркотические ЛС - это ЛС, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г. и законодательством Российской Федерации.

Психотропные вещества — вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации.

Патентованные ЛС - это лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством РФ.

Незаконные копии ЛС — лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства РФ.

Оригинальные ЛС — лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями.

Воспроизведенные ЛС (дженерики) — лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные ЛС.