Требования технического регламента к реализации и применению лекарственных средств

Категория: Медицинское товароведение

ТОВАРНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Информация, сопровождающая лекарственное средство, должна быть достаточной для обеспечения его безопасности на всех этапах обращения. По уровню предъявления требований безопасности, обеспечивающих достижение целей, а также по степени ответственности все источники информации о лекарственных средствах разделяют:

на официальные (инструкции по применению лекарственного средства, этикетки, тексты на упаковках);

научные (научно-технические документы — монографии, справочники, научные статьи, доклады, научные отчеты);

массовые (печатные, аудио- и видеодокументы средств массовой информации, включая рекламные).

Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений. Каждая организация-производитель или предприятие, осуществляющее фармацевтическую деятельность, должна гарантировать, что вся предоставляемая информация о лекарственном средстве соответствует условиям его применения.

Требования к содержанию инструкции по применению лекарственных средств. Лекарственные средства должны поступать в обращение с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующую информацию на русском языке:

название и фактический адрес организации — производителя лекарственного средства, ИНН;

название лекарственного средства и международное непатентованное название;

сведения о лекарственной форме, ее упаковке и маркировке, условиях хранения, сроке годности и указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

сведения о количестве лекарственного средства в единицах массы, объема, активности или по количеству дозированных единиц препарата;

сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства, их свойствах и количествах; сведения о показаниях к применению;

сведения о дозе, кратности применения, длительности курса применения и способе введения; сведения о побочном действии; сведения о противопоказаниях к применению; сведения о взаимодействии с другими лекарственными средствами;

меры, которые необходимо предпринять при передозировке; меры, которые следует предпринять в случае пропуска введения одной или нескольких доз лекарственного средства;

сведения о сроке возможного использования животноводческой продукции во время и после применения лекарственного средства;

меры предосторожности при работе с лекарственным средством;

указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей; условия отпуска.

Требования к маркировке лекарственных средств. Лекарственные средства поступают в обращение, если на первичной и вторичной упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: название лекарственного средства на русском языке и международное непатентованное название (если оно имеется или не совпадает с названием лекарственного средства);

название организации — производителя лекарственных средств и его адрес;

номер государственной регистрации; номер серии; лекарственная форма;

название и содержание действующих веществ; способ применения;

количество и/или количество доз или дозированных единиц в упаковке;

срок годности (месяц, год); условия отпуска; условия хранения; надпись «Для ветеринарии»;

название и номер нормативного документа, требованиям которого соответствует лекарственное средство;

штриховой код международной системы нумерации, присвоенный лекарственному средству и зарегистрированный, в установленном порядке на вторичной упаковке, а при ее отсутствии на первичной упаковке.

Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические». Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль». Лекарственные средства, предназначенные для оценки их эффективности, имеют надпись: «Для клинических исследований». Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: «Только для экспорта». Лекарственные средства, полученные на основе генетически модифицированных источников, имеют надписи: «Генетически модифицированные», «На основе генетически модифицированных источников», «Содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников».

Стерильные лекарственные средства имеют надпись «Стерильно». Лекарственные средства, предоставляемые бесплатно в рекламных целях, имеют надпись «Бесплатный образец — не для продажи». При расфасовке лекарственных средств «балк-продукт» на упаковке дополнительно указывают:

наименование организации — производителя «балк-продукта» и ее адрес;

наименование организации-производителя, осуществлявшей расфасовку, ее адрес и надпись «Расфасовано».

Номер серии расфасованного лекарственного средства присваивается предприятием, осуществившим расфасовку. Дата изготовления и срок годности лекарственного средства исчисляются от даты изготовления «балк-продукта».

Если организация-производитель осуществляет только упаковку лекарственных средств, на упаковке дополнительно указывают: наименование организации-производителя и ее адрес; наименование организации-производителя, осуществлявшей упаковку, ее адрес и надпись «Упаковано».

Номер серии и дата изготовления присваиваются организацией-производителем лекарственного средства, осуществившей первичную упаковку лекарственного средства. При производстве лекарственных средств под заказ на упаковке дополнительно указывают «По заказу» и наименование и адрес организации, сделавшей заказ. При производстве лекарственных средств по лицензии других фирм на упаковке дополнительно указывают номер лицензии и наименование и адрес организации, выдавшей лицензию. При наличии у производителя патента на изобретение или свидетельства на товарный знак допускается после наименования лекарственного средства наносить предупредительную маркировку «R» или «ТМ» с возможным нанесением на упаковку номера патента на изобретение или свидетельства на товарный знак. Для лекарственного растительного сырья название указывается на русском и латинском языках. Для инъекционных лекарственных средств следует указывать способ введения: «Внутривенно», «Внутримышечно», «Подкожно», «Внутримышечно и подкожно». Если инъекционное лекарственное средство может вводиться всеми способами, то указывается «Для инъекций». На многодозовых стерильных лекарственных средствах указывают срок годности после первого вскрытия упаковки. Допускается на первичных упаковках, содержащих до 1 мл (ампулы) и до 5 мл (флаконы) лекарственного средства, указывать только название лекарственного средства, номер серии и срок годности. Такие первичные упаковки обязательно должны быть помещены во вторичную упаковку. Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год изготовления лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. На этикетке не может содержаться информация, не соответствующая тексту инструкции по применению лекарственного средства.

Требования к рекламе лекарственных средств. Реклама лекарственного средства должна способствовать его рациональному применению путем предоставления объективной информации и не вводить потребителя в заблуждение относительно свойств лекарственного средства. Требования к рекламе и иным методам продвижения лекарственных средств, не урегулированные техническим регламентом, устанавливаются законодательством Российской Федерации о рекламе.

К рекламе лекарственных средств относится распространение информации и иные методы продвижения лекарственных средств, направленные на стимулирование назначения, распространения, применения и реализации лекарственных средств. Реклама незарегистрированных лекарственных средств не допускается. Рекламные утверждения в отношении свойств и характеристик лекарственного средства не должны противоречить данным инструкции по применению лекарственного средства. Реклама лекарственных средств должна быть составлена так, чтобы продукт ясно идентифицировался как лекарственный.

Названные требования не распространяются:

на официальную информацию, включая маркировку лекарственных средств и инструкцию по применению лекарственных средств;

переписку, включающую документы и материалы, не служащие рекламным целям и необходимые для ответа на запросы по поводу конкретного лекарственного средства;

информацию о научных исследованиях без упоминания торгового названия и организации — производителя лекарственного средства, распространяемую на специализированных мероприятиях и в изданиях, предназначенных для специалистов ветеринарии, исходящую от авторов этих исследований.

Реклама и иные методы продвижения лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, для лиц, не имеющих специального ветеринарного образования, не допускается. Эти требования не распространяются на рекламу иммунологических лекарственных средств, используемых по плановым противоэпизоотическим показаниям.

Реклама для лиц, не имеющих специального ветеринарного образования, должна содержать, как минимум, следующую информацию:

название лекарственного средства;

название организации — производителя лекарственного средства;

предупреждение «Перед применением внимательно прочтите

инструкцию» или «Перед применением посоветуйтесь с ветеринарным врачом или фармацевтом», которое должно занимать не менее пяти процентов рекламной площади (пространства) либо не менее чем три секунды эфирного времени.

Реклама лекарственных средств, в том числе отпускаемых по рецепту врача, для ветеринарных специалистов допускается только во время специализированных ветеринарных или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для ветеринарных и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и должна содержать, как минимум, следующую информацию:

название лекарственного средства и международное непатентованное название (если оно имеется или не совпадает с названием лекарственного средства);

название организации — производителя лекарственного средства;

показание к применению;

основные противопоказания (при наличии);

нежелательные эффекты (при наличии);

контактные данные для получения более полной информации. Реклама лекарственных средств не должна: создавать представление о ненужности обращения к ветеринарному специалисту;

содержать утверждения об уникальности и особой эффективности, гарантиях положительного действия и об отсутствии возможности возникновения нежелательных эффектов;

создавать представление о необходимости применения лекарственного средства здоровым животным, за исключением лекарственных средств для профилактики болезней;

сравнивать одно лекарственное средство с другим в целях усиления рекламного эффекта;

подрывать репутацию организаций — производителей лекарственных средств, веру потребителей в действие лекарственных средств;

обращаться к несовершеннолетним;

ссылаться на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния, удачного применения объекта рекламирования;

ссылаться на результаты исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

содержать утверждения или предположения о наличии у животных тех или иных заболеваний или расстройств здоровья;

выражать благодарность (признательность) физическим и юридическим лицам в связи с использованием объекта рекламирования;

содержать образы ветеринарных специалистов и лиц, в силу своей известности способных побудить к применению лекарственных средств.

Информация, распространяемая представителями организации-производителя и/или организации, осуществляющей фармацевтическую деятельность в ходе посещений ветеринарных специалистов, и представленная при публичных выступлениях на семинарах, конференциях, выставках и иных подобных мероприятиях, должна быть объективной, актуальной и достоверной. Бесплатные образцы лекарственных средств, распространяемые в целях продвижения этих продуктов, могут передаваться только ветеринарным специалистам. Не допускается предоставлять бесплатные образцы незарегистрированных лекарственных средств (за исключением используемых с целью оценки эффективности лекарственных средств), а также лекарственных средств, содержащих психотропные, наркотические и сильнодействующие вещества. Ответственность за содержание и форму распространяемой информации в равной степени несут организация-рекламодатель и организация, поместившая рекламу.

ЭКСПОРТ И ИМПОРТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Реализация лекарственных средств для лечения животных (фармацевтическая деятельность) относится к лицензируемым видам деятельности и осуществляется в форме оптовой и розничной торговли, а также экспорта и импорта готовой продукции и фармацевтических субстанций.

Законом «О лекарственных средствах», проектом технического регламента «О требованиях к безопасности лекарственных средств для животных, процессов разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации» (вторая редакция) определено, что ввоз и вывоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации. Допускается ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований ЛC, по разрешению федерального органа контроля качества лекарственных средств.

Нормативные документы устанавливают, что выдача разрешений на ввоз зарубежных ветеринарных препаратов, а также допуски их к продаже и применению возможны при наличии на них регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, выданных организациями ветеринарного профиля, аккредитованными в установленном порядке с участием специалистов Россельхознадзора. Такие же правила относительно продажи и применения установлены и для отечественных ветеринарных препаратов.

На территорию Российской Федерации ветеринарные препараты могут ввозить:

предприятия — производители ЛC;

предприятия оптовой торговли;

научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории по разработке, исследованиям и контролю качества, эффективности, безопасности ЛС при наличии разрешения федерального органа контроля качества ЛC на ввоз конкретной партии Л С;

иностранные предприятия — производители ЛC и предприятия оптовой торговли при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

Запрещается ввоз лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации ЛС.

Вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации осуществляется предприятиями — изготовителями лекарственных средств и оптовой торговли по лицензии на внешнеторговую деятельность, которая оформляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ СЕТИ

В Российской Федерации оптовую продажу лекарственных средств осуществляют организации — производители лекарственных средств и организации оптовой торговли, а розничной торговлей занимаются ветеринарные аптеки и организации лечебно-профилактического рода ветеринарной деятельности.

Организации — производители лекарственных средств могут реализовывать лекарственные средства собственного производства или передавать их в распоряжение:

других организаций — производителей лекарственных средств для целей производства;

организаций оптовой торговли лекарственными средствами; ветеринарных аптек;

научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы;

производителей животноводческой продукции; организаций, занимающихся разведением животных; организаций, занимающихся ветеринарной деятельностью. Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут реализовывать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

других организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

организаций — производителей лекарственных средств для целей производства; ветеринарных аптек;

научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы;

производителей животноводческой продукции; организаций, занимающихся разведением животных; организаций, занимающихся ветеринарной деятельностью; индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление ветеринарной деятельности.

Розничная продажа ЛC, предназначенных для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринарным врачом или ветеринарным фельдшером. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

Контроль за соблюдением Закона «О лекарственных средствах» указанными ветеринарными аптечными учреждениями осуществляется Россельхознадзором и органами исполнительной власти в сфере сельскохозяйственной деятельности.

Организации розничной торговли могут: реализовывать лекарственные средства населению; изготовлять лекарственные средства по рецептам ветеринарных врачей в ветеринарных аптеках.

Лекарственные средства, содержащие наркотические, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, отпускаются только по рецепту ветеринарного врача.

Аптечные учреждения обязаны продавать ЛС только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений. В случае замены выписанного в рецепте лекарственного средства на его аналог (дженерик) с согласия покупателя или по согласованию с ветеринарным врачом на обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного средства, поставить подпись и дату отпуска. Организации оптовой и розничной торговли наряду с лекарственными средствами имеют право продавать разрешенные к использованию и применению в установленном порядке изделия ветеринарного назначения, дезинфицирующие и родентицидные средства, предметы ухода за животными, корма, в том числе лечебные и диетические. Запрещается реализация незарегистрированных лекарственных средств, лекарственных средств нестандартного качества, пришедших в негодность и с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации ветпрепаратов (контрафактными).

Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности. Ветеринарные препараты, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности и контрафактные подлежат уничтожению. Порядок их уничтожения разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей среды и утверждается федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

Запрещается продажа лекарственных средств, являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации.

Изготовление готовых препаратов из лекарственных компонентов как способ реализации лекарственных средств осуществляется в ветеринарной аптеке по рецептам ветеринарных врачей для отдельных животных на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Изготовление лекарственных средств осуществляется в ветеринарной аптеке, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для животных. При изготовлении лекарственных средств в ветеринарной аптеке не могут быть использованы наркотические, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества. Изготовление иммунологических лекарственных средств и лекарственных средств для парентерального введения в ветеринарных аптеках не допускается.

Ветеринарная аптека должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими изготовление лекарственных средств в соответствии с требованиями стандартов. Помещения, в которых изготовляют лекарственные средства, должны быть функционально объединены в единый блок, но изолированы от других аптечных помещений.

Внутренние поверхности стен, потолков и полов должны быть гладкими, иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований нормативных документов и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность. Помещения ветеринарных аптек, изготовляющих лекарственные средства, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

В ветеринарной аптеке должны быть предусмотрены:

отдельное помещение или шкафы для хранения верхней и санитарной одежды, обуви;

отдельное помещение для хранения моющих и дезинфицирующих средств, хозяйственного инвентаря, применяемого при уборке помещений и обработке оборудования.

Возможность доступа посторонних лиц в помещения, предназначенные для изготовления лекарственных средств, должна быть исключена. Измерительные приборы и оборудование, используемые при производстве лекарственных средств, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Периодичность их калибровки (поверки) должна быть установлена, документирована и проводиться в плановом порядке.

Весь персонал, участвующий в изготовлении лекарственных средств, должен иметь специальное образование в области ветеринарии или медицины. Специалист, осуществляющий руководство изготовлением лекарственных средств, должен иметь профессиональное высшее образование и опыт работы по специальности не менее трех лет, позволяющие ему принимать ответственность за надлежащее выполнение работ. Специалисты ветеринарных аптек должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями. Персонал должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды. Для обеспечения санитарных требований персонал, участвующий в изготовлении лекарственных средств, должен проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке. Не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации лекарственных средств. В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка руководитель аптеки разрабатывает и осуществляет мероприятия по их устранению и предупреждению.

Все процессы изготовления лекарственных средств должны быть четко регламентированы и проводиться по утвержденным документально оформленным инструкциям в соответствии с требованиями нормативных документов, инструкций и Государственной фармакопеи Российской Федерации и при необходимости протоколироваться. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах. Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки.

При изготовлении лекарственных форм заполняются протоколы, в которых должны быть указаны: дата изготовления; номер рецепта; информация о лице и организации, выдавшей рецепт; наименование взятого исходного сырья и его количество; количество полученного лекарственного средства (мл, г, доз и др.); результаты анализов, срок годности; информация, нанесенная на этикетку (или копия этикетки); подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. Все расчеты по определению необходимого количества компонентов для изготовляемого лекарственного средства вносятся в протокол. Протокол заполняется немедленно в соответствии с последовательностью технологических операций. Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить дату и свою подпись на обратной стороне рецепта.

Изготовление лекарственных средств должно быть организовано так, чтобы лекарственные средства гарантированно соответствовали своему назначению, предъявляемым к ним требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения требований безопасности, качества или эффективности. Контроль качества осуществляется на этапах приемки сырья, изготовления и отпуска лекарственного средства и включает отбор проб, проведение испытаний (анализов), оформление соответствующей документации и организацию предупредительных мероприятий.

Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:

соблюдение санитарных норм и правил, а также правил асептики при изготовлении лекарственных средств;

соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной;

тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов для проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств, а также соответствия прописанных доз виду, возрасту животного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств;

соблюдение технологии изготовления лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи, нормативных документов и инструкций;

обеспечение условий и сроков хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей Государственной фармакопеи и инструкций.

Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные протоколы передаются на проверку специалисту, ответственному за изготовление лекарственных средств, который дает письменное разрешение на отпуск товара из ветеринарной аптеки. Маркировка изготовленных лекарственных средств должна соответствовать общим требованиям. Дополнительно на этикетку наносится информация о заказчике.

ПРИМЕНЕНИЕ ДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И УТИЛИЗАЦИЯ НЕПРИГОДНЫХ К УПОТРЕБЛЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Требования к безопасности применения. Безопасность и эффективность применения лекарственных средств обеспечивается рациональным их назначением. При назначении следует учитывать диагноз заболевания, вид и возраст животного, имеющиеся лекарственные формы, дозировку, кратность применения и длительность курса лечения, возможные меры по предотвращению развития побочных реакций и взаимодействия с другими лекарственными средствами. Лекарственные средства применяются по назначению ветеринарного врача и могут быть использованы только в соответствии с инструкцией. Выбор лекарственного средства ветеринарным специалистом для обеспечения надлежащего качества лечения, профилактики и диагностирования должен быть независимым от внешних влияний и основываться на данных доказательной ветеринарии.

Для обеспечения безопасности животноводческой продукции запрещается применять для стимуляции роста и продуктивности животных природные и синтетические гормоны, стильбены и их производные, вещества с тиреостатическим действием, бетаадреномиметики, лактоны резорциловой кислоты, включая зеранол. Включение лекарственных средств для животных, содержащих антибактериальные, противопаразитарные, ростостимулирующие вещества, в состав кормов и кормовых добавок может быть проведено только по указанию ветеринарного врача, отвечающего за здоровье животных.

Любое применение лекарственного средства должно документироваться с указанием названия лекарственного средства (написанного на этикетке), номера серии, дозы, пути введения; идентификации животного(ых), получившего(их) лекарственное средство; причины назначения лекарственного средства и подписи лица (лиц), назначившего и применившего лекарственное средство, а также срока предубойной выдержки и/или использования животноводческой продукции. Лекарственные средства для животных должны храниться отдельно от животных и животноводческой продукции в соответствии с требованиями, указанными на этикетке лекарственного средства, и инструкции по применению лекарственного средства. Должен вестись документальный учет принятых и отпущенных лекарственных средств.

Требования к организации процесса утилизации. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные и являющиеся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, находящиеся незаконно в обращении, подлежат утилизации. Процедура утилизации лекарственных средств не должна влиять на безопасность людей, животных и окружающей природной среды.

Утилизация лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды и проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в присутствии собственника лекарственных средств, подлежащих утилизации. Утилизация лекарственных средств проводится предприятиями, имеющими соответствующее разрешение, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями настоящего регламента и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

Особенности утилизации лекарственных средств следующие:

жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т. д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1 : 100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия). Остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком как производственный или бытовой мусор;

твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1 : 100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию. Остатки упаковки вывозятся обычным порядком как производственный или бытовой мусор;

твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т. д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т. д.), трансдермальные формы лекарственных средств, субстанции действующих и вспомогательных веществ, а также иммунологические лекарственные средства, уничтожают путем сжигания (допускается утилизация иммунологических лекарственных средств путем автоклавирования);

наркотические средства и психотропные вещества утилизируют особым образом в соответствии с законодательством Российской Федерации;

огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радио-фармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по утилизации в соответствии с лицензией.

При утилизации лекарственных средств комиссией по уничтожению лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:

дата и место утилизации;

место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в утилизации; основание для утилизации;

сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке; наименование производителя лекарственного средства; наименование владельца или собственника лекарственного средства;

способ утилизации.

Акт по утилизации лекарственных средств подписывается всеми членами комиссии по уничтожению лекарственных средств и скрепляется печатью предприятия, которое осуществило утилизацию лекарственного средства. Ответственность за утилизацию лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Предотвращение оборота некачественных и противоправно произведенных лекарственных средств. Преднамеренная противоправная деятельность в сфере обращения лекарственных средств становится глобальной проблемой, которая обостряется с каждым днем. В последние годы на фармацевтическом рынке появилось значительное количество фальсифицированных лекарственных средств. Первая серия подделки была обнаружена в 1997 г. По данным, приведенным О. Е. Нифантьевым, согласно последним исследованиям в некоторых странах фальсифицированные препараты составляют от 10 до 50 % общего объема препаратов, реализуемых на рынке. Существует мнение, что только 80 % поддельных лекарств изымаются из оборота до того, как они попадают в аптеки и приобретаются населением. Каждый год в Российской Федерации продается поддельных лекарственных средств на 30 миллионов долларов США. Чаще всего подделываются лекарственные средства отечественного производства (67 % всех подделок), 31 % подделок копируют зарубежные препараты, 2 % — препараты стран СНГ.

Говоря о преднамеренной противоправной деятельности в сфере обращения ЛC, необходимо уточнить понятия.

Фальсификация (лат. falsifico — подделывание) — действия, направленные на обман покупателя и/или потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью.

В широком смысле фальсификация может рассматриваться как действия, направленные на ухудшение потребительских свойств или уменьшение количества товара при сохранении наиболее характерных, но несущественных для использования по назначению свойств товара.

При фальсификации подвергается подделке одно или несколько характеристик товара, что позволяет выделить несколько видов фальсификации: ассортиментная, качественная, количественная, стоимостная, информационная.

Для каждого вида фальсификации характерны свои способы подделки товара.

Ассортиментная фальсификация — подделка, осуществляемая путем полной или частичной замены товара его заменителем другого вида или наименования с сохранением сходства одного или нескольких признаков.

Для заменителей характерны определенные особенности — значительная дешевизна по сравнению с натуральным товаром, пониженные потребительские свойства, идентичность (сходство) наиболее характерных признаков (внешнего вида, вкуса и запаха, консистенции).

Качественная фальсификация — подделка препаратов с помощью пищевых и непищевых добавок для улучшения органолептических свойств при сохранении или утрате других потребительских свойств либо замена товаров высшей градации качества низшей. Особенно широко такого рода фальсификация используется для фальсификации жидких и таблетизированных лекарственных форм, БАД и др.

Количественная фальсификация — обман потребителя за счет значительных отклонений параметров товара (массы, объема, концентрации, плотности и др.), превышающих предельно допустимые нормы отклонений.

Стоимостная фальсификация — обман потребителя путем реализации низкокачественных товаров по ценам высококачественных или товаров меньших размерных характеристик по цене больших.

Информационная фальсификация — обман потребителя с помощью неточной или искаженной информации о товаре.

Этот вид фальсификации осуществляется путем искажения информации в товарно-сопроводительных документах, на маркировке и в рекламе. Любой вид фальсификации, рассмотренный выше, в большинстве случаев дополняется фальсификацией информации о товаре. В противном случае фальсификация легко выявляется.

При фальсификации информации о товаре довольно часто искажаются или указываются неточно следующие данные: наименование товара, страна происхождения, фирма-изготовитель, количество товара, принадлежность к определенной товарной партии.

Страна происхождения товара чаще всего не указывается или указывается неправильно. На российский рынок поступают фальсифицированные товары отечественные, а также импортные — из стран ближнего зарубежья или восточно-европейских стран, без указания страны происхождения или фирмы-изготовителя.

Фальсификации подвергаются товарно-сопроводительные документы, причем наиболее часто подделывают накладные, сертификаты и удостоверения о качестве.

Фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством Всемирная организация здравоохранения предлагает считать продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или производителя. Фальсификации могут подвергаться как оригинальные, так и воспроизведенные лекарственные средства. Контрафактные продукты могут включать препараты, содержащие ингредиенты, соответствующие этикетке, не содержащие активных ингредиентов, с недостаточным их содержанием или в фальсифицированной упаковке.

Фальсифицированный псевдолекарственный препарат — продукт, противоправно произведенный и представленный на рынок как лекарственное средство, но не соответствующий стандарту качества и содержащий ложную информацию о его составе и/или производителе.

Анализ показал, что выявленные фальсификаты можно разделить на четыре основные группы. Из них три группы характеризуются отсутствием действующего вещества в лекарственном препарате, наличием других действующих веществ, содержанием действующего вещества в количестве, меньшем или большем нормативного.

Четвертую группу составляют фальсифицированные лекарственные средства, изготовленные другими производителями. В этом случае на этикетке указаны, как правило, наиболее известные на фармацевтическом рынке фирмы-изготовители. Выявить фальсификаты этой группы — наиболее сложная задача. Для предупреждения фальсификации фирмы-производители начали снабжать свою продукцию различными средствами защиты (голограммы, тиснение и т. п.), которые даются на маркировке и упаковке, а в случае таблеток или капсул — фирменными клеймами.

Для распознавания фальсификатов первых трех групп могут применяться аналитические методы: тонкослойная хроматография, ВЭЖХ, хроматомасс-спектрометрия, ИК-спектрометрия в ближней области, газожидкостная хроматография (остаточные растворители), а также экспрессные тесты на подлинность по характерным цветным реакциям.

Эффективным способом выявления фальсифицированных твердых лекарственных средств (таблеток, капсул) может служить испытание на растворение препаратов, в сравнении с подлинными фальсификат должен показать иную динамику растворения.

Производители фальсифицированных препаратов очень хорошо изучают наш фармацевтический рынок. Дело в том, что фальсифицированный лекарственный препарат имеет тот же номер серии, что и подлинный: обычно сначала на рынке проходит качественная серия препарата и тут же выбрасывается фальсифицированный. Так что сертифицирование не исключает появления фальсифицированной серии. Даже неоднократная сертификация не дает стопроцентной гарантии.

В Закон «О лекарственных средствах» предполагается ввести определение «фальсифицированное лекарственное средство», в Гражданский кодекс — статью об ответственности за приобретение и продажу фальсификатов, а в Уголовной кодекс — наказание за изготовление и сбыт подделок.

Контрафакция (лат. contrafactio — подделка) — незаконное использование фирмами на своих товарных знаках обозначений, помещаемых на популярных товарах других фирм, в целях недобросовестной конкуренции и введения в заблуждение покупателей.

Контрафактный лекарственный препарат — незаконная копия лекарственного препарата, соответствующая по составу стандарту качества, но произведенная и поступившая в обращение с нарушением патентного законодательства.

КОДЫ ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ

Код

Контрольное число

Наименование

93 8200

3

Сыворотки, препараты из крови и полученные методом генетической инженерии, применяемые в ветеринарии

93 8210

8

Сыворотки против сибирской язвы, лептоспироза, пастереллеза, диплококковых инфекций, паратифа и колибактериоза сельскохозяйственных животных

93 8211

3

Сыворотка/ противосибиреязвенная

93 8212

9

— поливалентная против лептоспироза

93 8213

4

— против пастереллеза

93 8214

9

— против диплококковых инфекций

93 8215

5

— против паратифа и колибактериоза

93 8220

2

Гамма-глобулины

93 8221

8

Гамма-глобулин против болезни Ауески

93 8222

3

Гамма-глобулин против сибирской язвы

93 8223

9

Гамма-глобулин неспецифический

93 8230

7

Препараты из крови прочие и полученные методом генетической инженерии

93 8231

2

Интерфероны

93 8260

0

Сыворотки прочие

93 8261

6

Сыворотка  против вирусного гепатита утят

93 8262

1

— против рожи свиней

93 8263

7

— антитоксическая против анаэробной дизентерии ягнят и инфекционной энтеротоксемии овец

93 8264

2

— жеребых кобыл

93 8265

8

— крови крупного рогатого скота неспецифическая неконсервированная

93 8400

0

Вакцины и анатоксины, применяемые в ветеринарии

93 8492

2

Вакцина ботулизма норок

93 8500

4

Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине

93 8510

9

Среды дифференциально-диагностические

93 8514

0

Пластины биохимические для дифференциации бактерий

93 8620

3

Среды для выделения и накопления микробов кишечной и кокковой группы

93 8630

8

Среды для дифференциальной диагностики возбудителей кишечных инфекций

93 8540

2

Среды для выделения и культивирования прочих микроорганизмов

93 8650

7

Среды и основы питательные бактериологические про-

93 8660

1

Основы питательные и стимуляторы роста, закваски

93 8570

6

Агары питательные и бульоны для культивирования

93 8588

4

Раствор трипсина, коллаза

93 8590

5

Сырье биологическое для вирусологических питательных сред

93 8600

8

Бактериофаги (включая для ветеринарии)

93 8610

2

Бактериофаги против кишечных инфекций лечебно-профилактические

93 8611

8

Бактериофаг брюшнотифозный живой

93 8612

3

Бактериофаг дизентерийный живой

93 8613

9

Бактериофаги коли

93 8614

4

Бактериофаг протейный, колипротейный

93 8615

8

Бактериофаг сальмонеллезный групп А, В, С, D, Е

93 8616

6

Бактериофаг пиоцианеус жидкий

93 8618

6

Бактериофаг интести

93 8620

7

Бактериофаги против кокковой группы бактерий лечебно-профилактические

93 8621

2

Бактериофаг стафилококковый

93 8622

8

Бактериофаг стрептококковый

93 8623

3

Пиобактериофаг комбинированный

93 8630

1

Бактериофаги диагностические

93 8631

7

Бактериофаги сальмонеллезные

93 8632

2

Бактериофаги дизентерийные

93 8633

8

Бактериофаги стафилококковые

93 8635

9

Бактериофаг псевдотуберкулезный

93 8636

4

Бактериофаг чумной

93 8637

5

Бактериофаги холерные

93 8660

6

Бактериофаги для ветеринарных целей

93 8661

0

Бактериофаг против паратифа и колибациллеза телят

93 8662

6

Бактериофаг против пуллороза — тифа птиц

93 8700

1

Аллергены (включая для ветеринарии)

93 8710

6

Аллергены/инфекционные для диагностики и лечения (кроме диагностических для теста ППН — показатель повреждения нейтрофилов)

93 8711

1

— инфекционные диагностические

93 8712

7

— инфекционные лечебные

93 8714

8

Аллергены диагностические инфекционные для теста ППН

93 8720

0

Аллергены инфекционные диагностические для теста ППН (показатель повреждения нейтрофилов)

93 8730

5

Аллергены плесневых и дрожжеподобных грибов

93 8740

6

Аллергены бытовые и эпидермальные

93 8750

4

Аллергены ветеринарные

93 8751

0

Маллеин

93 8752

5

Туберкулины

93 8753

0

Аллергены бруцеллезные

93 8754

6

Аллерген для диагностики пуллороза — тифа птиц

93 8760

9

Аллергены пищевые

93 8800

5

Диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии

93 8810

2

Диагностикумы эритроцитарные

93 8820

4

Антигены и диагностикумы вирусные и риккетсиозные

93 8830

9

Антигены и диагностикумы бактериальные, простейших и прочие

93 8840

3

Тест-системы для диагностики вирусных инфекций

93 8844

5

Тест-системы для диагностики гриппа и герпеса

93 8850

8

Препараты диагностические ветеринарные

93 8851

3

Сыворотки люминесцирующие

93 8852

9

Сыворотки агглютинирующие

93 8853

4

Сыворотка сибиреязвенная преципитирующая

93 8854

7

Сыворотки — компоненты для постановки реакции связывания комплемента (РСК)

93 8855

5

Сыворотки прочие

93 8860

2

Антигены/и фаги диагностические ветеринарные

93 8861

8

— для постановки реакции агглютинации

93 8862

3

— для постановки реакции преципитации

93 8863

9

— компоненты для постановки реакции связывания комплемента

93 8864

4

Фаги диагностические

93 8870

7

Наборы антигенов и сывороток диагностические ветеринарные прочие

93 8871

2

Наборы антигенов и сывороток

93 8872

8

Антигены и сыворотки ящурные

93 8873

3

Антиген и антисыворотка для диагностики инфекционной анемии лошадей в реакции диффузионной преципитации (РДП)

93 8874

9

Сыворотки иммуноспецифические

93 8880

13

Тест-системы для диагностики других инфекционных заболеваний

93 8888

5

Тест-системы для диагностики бактериальных кишечных инфекций и туберкулеза

Похожие статьи